এফডিএ ডায়াবেটিস কমিউনিটি ভয়েস ডিভাইস ডেটা রুলসের উপর নজর রাখে

এফডিএ এখনই মেডিক্যাল ডেটা ভাগ করা সরঞ্জাম ও মোবাইল অ্যাপস এবং নিয়মিত যেগুলি নিয়ন্ত্রিত হচ্ছে সে সম্পর্কে নিয়মগুলি চূড়ান্ত করেছে এবং যারা "ইন-দ্য-ল" ডায়াবেটিস বিশ্ব সম্পর্কে চমত্কার শামুক উত্তেজিত হয়। তারা যেমন বাক্যাংশ ব্যবহার করছেন:

"ল্যান্ডমার্ক।" "মাইলস্টোন।" "ডায়াবেটিস নিয়ে মানুষের জন্য একটি বিজয়।" "শুধুই শুরু"।

উৎসাহের কারণ এই যে, এফডিএ স্পষ্টতই খোলাখুলি ব্যবস্থা ও নতুনত্বের পথ প্রস্তুত করার চেষ্টা করছে। তারা গত বছর খসড়া নির্দেশিকা আমাদের ডি-কমিউনিটি এর পাবলিক মন্তব্য থেকে বার্তা সত্যিই শুনেছেন বলে মনে হয়।

তারা আনুষ্ঠানিকভাবে একটি মেডিকেল ফাংশন না বিবেচনা করে যে কোনো অ্যাপ্লিকেশন একটি "হাত বন্ধ" দৃষ্টিভঙ্গি গ্রহণ করছেন - ট্র্যাকিং অতিক্রম, তথ্য সংগঠন এবং দেখার বাইরে সৌভাগ্যবশত, বেশিরভাগ মোবাইল ঔষধ এই "নিম্ন ঝুঁকির" বিভাগে পড়ে এবং এর ফলে অতিরিক্ত সমালোচনামূলক প্রবিধান বা পর্যালোচনা করা হবে না।

এজেন্সি এখনও একটি মেডিকেল ফাংশন সঞ্চালন করে এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলির উপর মনিটরিং করবে, যেমন একটি বিদ্যমান চিকিৎসা ডিভাইস নিয়ন্ত্রণ করা, বা "একটি নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইসের মধ্যে একটি মোবাইল প্ল্যাটফর্ম রূপান্তর। "

কিন্তু এফডিএ বিশেষজ্ঞদের নিজেরা নির্দেশিকা বলে "সিস্টেম ডেভেলপারদের অন্য ডিভাইসগুলির সাথে আন্তঃঅর্থনীয়তা উন্নত করতে সহায়তা করবে" এবং "নতুন প্রযুক্তির বিকাশের জন্য আরো ভাল ব্যবহার এবং প্রদর্শনের জন্য একটি গতি সৃষ্টি করবে … ডেটা" "

অসাধারণ!

অবশ্যই, কিছু কী ডায়াবেটিস সমর্থক এফডিএকে এই পদ্ধতিটি গ্রহণ করার জন্য জোর প্রচেষ্টা চালাচ্ছে, #WeAreNotWaiting আন্দোলন থেকে বেরিয়ে আসা পর্যন্ত এমনকি কয়েক বছর আগে ডেটিং করে।

নতুন চূড়ান্ত মেডিকেল ডিভাইস ডেটা সিস্টেম (MDDS) নির্দেশিকা একটি দস্তাবেজ একটি জোড়া মুক্তি - একটি 44 পৃষ্ঠা রিপোর্ট এবং একটি 8 পৃষ্ঠা সংক্ষিপ্ত - যা একটু … বোঝা কঠিন , যদি আপনি যে সব যাচ্ছে না হিপ হয়। তাই আমরা সেইসব কী সমর্থকদের কাছে পৌঁছলাম যারা জানেন যে তারা কী বিষয়ে কথা বলছে, এবং নীচের তাদের প্রতিক্রিয়াগুলি

উল্লেখ্য যে এফডিএ "শিল্প এবং অন্যান্য আগ্রহী স্টেকহোল্ডারদের" জন্য একটি পাবলিক webinar অধিষ্ঠিত হয় 24 ফেব্রুয়ারী 2pm পূর্ব নেভিগেশন নতুন নির্দেশিকা আলোচনা। পূর্বে নিবন্ধন প্রয়োজন হয় না।

আনা ম্যাককোলিস্টার-স্লিপ , একটি দীর্ঘমেয়াদী টাইপ 1, তথ্য উদ্যোক্তা, এবং এফডিএর রোগী অ্যাডভোকেট, বলেছেন:

এটি আমাদের জন্য ভাল খবর … এই গত গ্রীষ্মে.

এটি বেশ কিছু সময় ধরে আমরা যেসব বিষয়ের জন্য পরামর্শ দিচ্ছি তা একটি ক্লাস্টারের অংশ। আসলে, নভেম্বর ২01২ ডায়াবেটিসমাইন ইনোভেশন সামিটে ছিল যখন জিনিসগুলি পরিবর্তন করা শুরু করেছিল। তাই এই আন্দোলনের অনেক শুরু তারপর, এবং আমরা একে অপরকে খুঁজে পাওয়া এবং সংযোগ শুরু শুরু একবার এই সব একটি স্বতঃস্ফূর্ত আদেশ হয়েছে।

আমরা এই ক্ষেত্রে একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করেছি (ONC (FDASIA) ওয়ার্কগ্রুপ (খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন নিরাপত্তা ইনোভেশন অ্যাক্ট) (ONC) (ন্যাশনাল কোঅর্ডিনেটরের অফিস স্বাস্থ্যের জন্য অফিসে) )। এই প্রক্রিয়াটির অংশ হিসাবে আমি কী চাপ দিচ্ছিলাম।

যখন খসড়া নির্দেশিকা এসেছিল, তখন আমরা একত্রে DOC (ডায়াবেটিস) অনলাইন কমিউনিটি) এফডিএর সাথে কথা বলার জন্য, ক্লাউড ভিউতে নাইটকোট / সিজিএমটি অংশগ্রহণ করতে, অন্যান্য ডায়াবেটিস অ্যাডভোকেসিসের সদস্যদের সাথে মতামত প্রদান করা ইত্যাদি। এই নির্দেশিকাটির জন্য মন্তব্যের সংখ্যাটি মূল নিয়ম তৈরির প্রায় 50 গুণ ছিল চার বছর আগে।

এই রেফফারগুলি পরিবর্তন করা একটি গুরুত্বপূর্ণ উদাহরণ যে কিভাবে ডিওসি আমাদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলি করার জন্য অনানুষ্ঠানিক নেটওয়ার্কগুলির মাধ্যমে একত্রিত হয়েছে, এবং এটিকে চালিত হয়নি এডিএ বা জেডিআরএফ এই ডক ছিল, এবং এই সম্প্রদায়টি একসাথে কাজ করেছে এমন একটি গল্প।

হাওয়ার্ড লুক, ডি-বাবা এবং অ-লাভ ক্লাউডের সিইও বিকাশকারী টিইদুল, বলেছেন:

সংক্ষেপে, এটি খুবই চমত্কার। এফডিএ অত্যন্ত প্রগামিত এবং ফরোয়ার্ড চিন্তাভাবনা চলছে। তারা স্বীকার করে যে মোবাইল এবং ডিজিটাল স্বাস্থ্য বিপ্লব এখানে, এবং কম ঝুঁকিপূর্ণ অ্যাপ্লিকেশন এবং ডিভাইসগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক বোঝা কমিয়ে রোগীর জন্য সর্বোত্তম।

এফডিএ পরিষ্কারভাবে সম্প্রদায় থেকে প্রতিক্রিয়া শুনেছেন। বেনেট এবং আমার মতামত দস্তাবেজ উভয়ই থেকে নির্দিষ্ট সুপারিশ রয়েছে, যা ক্লাউড গ্রুপের CGM দ্বারা গৃহীত হয়েছিল, যা এটি চূড়ান্ত নির্দেশিকাতে পরিণত করেছে। ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের সঙ্গে এফডিএ কীভাবে জড়িত তা দেখতে খুবই বিস্ময়কর। এটা স্পষ্ট যে Nightscout থেকে কন্ঠ, মেঘ মধ্যে CGM, Tidepool এবং #WeAreNotWaiting সম্প্রদায়ের বাকি শোনা হচ্ছে হয়। Dexcom বিশাল ক্রেডিট পায় … নীচের দেখুন।

আমি ডকুমেন্টের গুরুত্বপূর্ণ জিনিসগুলি যা মনে করি তা তুলে ধরেছি। সংক্ষিপ্ত:

• কোন নিয়ন্ত্রক ডিভাইস নেই (সেখানে কোন আশ্চর্য নেই)
• এটি সবই নিখরচায় ব্যবহৃত। যদি আপনি বলে থাকেন যে আপনার পণ্যটি সক্রিয় পর্যবেক্ষণের উদ্দেশ্যে তৈরি, এটি MDDS পর্যালোচনা অধীনে না আসে
• "সক্রিয় রোগীর মনিটরিং" MDDS হিসাবে বিবেচিত হয় না। কিন্তু এটি বিশেষভাবে বলছে যে সর্বশেষ রক্তচাপের মানগুলি দেখানো হচ্ছে ঠিক আছে, শেষের সময় থেকে বিলম্বের সময় দেখানো সহ, "দূরবর্তীভাবে তথ্য প্রদর্শন করা যেমন রক্তের গ্লুকোজ মূল্য বা রক্ত ​​গ্লুকোজ পরিমাপের মধ্যে সময়সীমার সময় হিসাবে দেখা রোগটি সক্রিয় রোগীর কথা নয় নিরীক্ষণ। "
• ALARMS- এর সাথে যেকোনো কিছু" সক্রিয় রোগীর পর্যবেক্ষণ "হিসেবে বিবেচিত হয় না এবং MDDS নয়:" ডিভাইসগুলি যেগুলি সক্রিয় রোগীর পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত করে: … একটি ডিভাইস যা গ্রহণ করে এবং / বা প্রদর্শন করে … অ্যালার্ম বা সতর্কতা … এবং একটি তত্ত্বাবধানকারীকে সতর্ক করার উদ্দেশ্যে একটি অবিলম্বে ক্লিনিকাল কর্ম গ্রহণ "

এটা মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ যে, অ্যান্ডি বালো পরিচালিত Dexcom এ নিয়ন্ত্রক সংস্থাটি কাজটি সম্পন্ন করেছে যা আমরা এখন থেকে উপকৃত হব: এক বছর আগে, ডিক্সকম স্টুডিও এবং ডেক্সকম শেয়ার উভয়ই ছিল একটি ক্লাস III চিকিৎসা ডিভাইসে মালপত্র বিবেচিত, এবং সেইজন্য একটি এফডিএ পিএমএ (প্রাক বাজার অনুমোদন) জমা দেওয়ার প্রয়োজন হবে।

গত বছর, ডেক্সকম দায়ের করেন এবং একটি "ডিওভো" অ্যাপ্লিকেশনটি অনুমোদন করেন যা ডিক্সকম স্টুডিও সফটওয়্যারটিকে ক্লাস I / রেপমেশ ডিভাইস হিসাবে পুনঃনির্ধারণ করে, তাই শুধুমাত্র সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন।

আরও সম্প্রতি, ডিক্সকম দায়ের করেন এবং দ্বিতীয় দফার অনুমোদন করেন যে দ্বিতীয় দফা (নতুন ডেক্সকম শেয়ার এপ্লিকেশন) উপর সক্রিয় নিরীক্ষণের জন্য দ্বিতীয় শ্রেণির হিসাবে / ছাড় দেওয়া হয়েছে। এর মানে হল যে অনুরূপ ডিভাইস / সফটওয়্যারগুলি 510K (যদিও তারা এখনও ক্লাস II ঝুঁকিতে বিবেচনা করা হয়) লিখতে হবে না। একটি নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন দৃষ্টিকোণ থেকে, এটি ক্লাস I ডিভাইসের সাধারণ নিয়ন্ত্রণ থেকে আলাদা নয় - মূলত সমগ্র প্রক্রিয়াটি সকলের জন্য সহজতর করে তোলে।

বেন ওয়েস্ট নাইটসাউট ফাউন্ডেশন বলছে:

আমি এখন নয়েসকোটে এই নতুন নিয়মগুলি প্রয়োগ করার জন্য কাজ করছি এবং এফডিএর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করছি প্রতি সপ্তাহে, এই সম্পন্ন পেতে। তারা অত্যন্ত, সুপার তীক্ষ্ণ, প্রতিক্রিয়াশীল, দ্রুত এবং কার্যকরী সঙ্গে কাজ করতে সত্যিই মহান হয়েছে। স্বাভাবিক গল্পের বিপরীতে, কিছু বিলম্বের পরিবর্তে, তারা মনে করেন #WeAreNotWaiting আন্দোলনে যোগদান করা, কমপক্ষে একটি নিয়ন্ত্রক হিসাবে এটি হতে পারে।

স্বল্পমেয়াদে, এটি একটি বিশাল ল্যান্ডমার্ক যা এফডিএ চাপ কমিয়ে দিয়েছে এবং বারবার আমাদের সাথে কাজ করার ইচ্ছা প্রকাশ করেছে। দীর্ঘমেয়াদী, এই আমাদের থেরাপি "বিশ্বস্ততা" পুনরুদ্ধার দিকে ডান দিকের অন্য অন্তর্বর্তী পদক্ষেপ।

দীর্ঘমেয়াদী, আমি কাউকে সত্যিই পর্যবেক্ষণ বা সংখ্যার যত্ন করে মনে করি না; এই নিখুঁত সরঞ্জাম আমরা ভাল ইনসুলিন সঠিক বা "ডান" পরিমাণ প্রাপ্ত করার জন্য ব্যবহার। আমরা এখনও ভালভাবে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া থেকে ইনসুলিন পরিচালনা, ভাল পরিচালনা করার উপায় প্রয়োজন।

Nightscout এর আর & ডি স্পষ্টভাবে #OpenAPs এবং অন্যান্য "উন্নত" প্রকল্পের সহ, যে সাহায্য করার জন্য সরঞ্জাম দিকে নেতৃত্বে হয়। এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত তার বর্তমান ফর্ম Nightscout পেতে এই অন্যান্য প্রকল্প দ্রুত দরজা খোলার জন্য দরজা খুলতে পারে।

একবার আমরা আমাদের প্রক্রিয়াটি রেজিস্টার্ড এবং অনুমোদিত হলে এফডিএর জন্য অনুমোদন পেতে পারি এবং অন্যান্য প্রকল্পগুলি অনুমোদন পাওয়ার জন্য আমরা সেই কাজটি আরও বৃদ্ধি এবং প্রসারিত করতে সক্ষম হব। আমার আশা এই যে এই ডায়াবেটিস হ্যাকিং সম্প্রদায়ের জন্য এফডিএ সঙ্গে কাজ করার জন্য স্বাস্থ্যকর ফোরাম প্রদান করবে, পাশাপাশি থেরাপি মধ্যে নতুনত্ব জন্য, বিশেষ করে ইনসুলিন ডোজ, "বাজারে" গবেষণা এবং একটি শ্রোতা পাবেন।

এফডিএ অনুমোদনের দিকে Nightscout গতি গতিশীল করার সম্ভাবনা সম্পর্কে জিজ্ঞাসা। সত্যই, আমি এটি সম্পর্কে চিকিত্সা করছি সবচেয়ে বড় জিনিস চিকিৎসা ডিভাইস কর।

বৃহত্তর ড.ও.সি. এবং এফডিএ ইন্টারঅ্যাকশন অনুসারে, এগিয়ে যাওয়া, আমরা বাইউল উইজার্ডগুলির উপর কেন্দ্রীভূত আরও কর্মশালার আশা করতে পারি এবং বিভিন্ন উপায়ে লুপ বন্ধ করতে পারি।

আমি ন্যান্সি লেভসন এর প্রকৌশল একটি নিরাপদ বিশ্ব পড়তে সুপারিশ কিভাবে এটি আউট হতে পারে কিভাবে একটি ধারণা পেতে। কিছু প্রানান্তমূলক প্রশ্নের মধ্যে সম্ভবত অন্তর্ভুক্ত: আমরা কি "শীঘ্রই খাওয়া" মোড চান? (অজানা carbs anticipation এর পরিবর্তে, নিরাপদ পরিসরের নিম্ন শেষে সঠিক) বা গতিশীল বেসাল (সিএমএম প্রতিক্রিয়া ব্যবহার করে স্বয়ংক্রিয়ভাবে / অস্থায়ী বেসাল হার বৃদ্ধি নিরাপদ সীমাবদ্ধতা)? এই সামান্য বিট আরো আক্রমনাত্মক, কিন্তু বৈশিষ্ট্যগুলি কিছু আরও বেশি আমরা এখন ধীরে ধীরে বাজারে আসছে দেখুন।

গাইডেন্স অতিক্রম

এই সব সময়ে আসে যখন ডায়াবেটিস সম্প্রদায় নতুন মোবাইল স্বাস্থ্য সরঞ্জাম সম্পর্কে খবর মধ্যে awash হয়, আরও প্রযুক্তিগত একীকরণের জন্য পর্যায়ে সেট করে যে আমরা শুধুমাত্র স্বপ্ন দেখতে পারেন উদাহরণস্বরূপ, এই গত সপ্তাহে, আমরা আরও গ্লুকোজ ট্র্যাক একটি smartwatch নেভিগেশন অ্যাপল সঙ্গে কাজ Dexcom কিভাবে সম্পর্কে আরো শুনেছেন

সম্ভাবনার অসম্ভব বলে মনে হচ্ছে … মোবাইল স্বাস্থ্যের প্রগতিশীল চিন্তাভাবনার সাথে এগিয়ে চলার জন্য এফডিএকে এত বিশাল ধন্যবাদ! আমরা এখন যা করতে পারি তা আবিষ্কার করার জন্য উদ্ভাবক এবং ডিজাইনাররা কী করতে পারে তা দেখার জন্য আমরা অপেক্ষা করতে পারি না।

অস্বীকৃতি : ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।