এফডিএ গ্লুকোজ মিটার সঠিকতা উপর কঠোরতা

আমাদের রোগীর সম্প্রদায় গ্লুকোজ মিটারের সঠিকতা সম্পর্কে বেশ কিছু সময় অস্ত্রোপচার করেছে, বা এর অভাবের কারণে। সৌভাগ্যবশত, রোগীর শুরু স্ট্রিপসফেইল প্রচারাভিযানের একটি কৌতুক আছে বলে মনে হয়, এবং এফডিএ সম্প্রতি - দীর্ঘ সময়ের মধ্যে - নির্ভুলতা মান উপর নতুন "খসড়া নির্দেশিকা" জারি। যদিও অনেক মানুষ এতে বিস্মিত হয় যে, কীভাবে এফডিএ তাদের সুপারিশগুলিকে দুটি শ্রেণিতে বিভক্ত করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে: প্রতিদিনের জীবনের রোগীদের দ্বারা ব্যবহৃত ওভার-ক-সি

ounter এবং মিটার জন্য ব্যবহৃত মিটারের প্রয়োজনীয়তা এক সেট এবং অন্য ব্যবহৃত মিটার জন্য স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার দ্বারা ক্লিনিকাল সেটিংসে। এবং আরো সঠিক হতে যা প্রয়োজন অনুমান?

আপনি এটি অনুমান: +/- 15% বাড়িতে ব্যবহারের জন্য এবং ক্লিনিকাল মিটার জন্য + + - 10% tighter।

যে উপরে, নতুন নির্দেশিকা শুধুমাত্র প্রথম পণ্য জন্য এফডিএ মূল্যায়ন সহ্য করার জন্য প্রস্তুত প্রস্তুত নতুন পণ্য লক্ষ্য করা হয়; এটা ইতিমধ্যে বাজারে মিটার সঠিকতা না ঠিকানা - যা আমাদের অনেক কিছু "বাজারের নজরদারি বাজারের নজরদারি জন্য কলিং" যে কয়েক বছর ব্যবহার করার পরে একটি বন্ধুর কাজ করা হতে পারে হতাশ না। এছাড়াও, নতুন নির্দেশিকা নির্মাতাদের জন্য "অ বাধ্যকারী", তাই বাধ্যতামূলক নয়। তাই না?

গত সপ্তাহে, রোগীর প্রতিবাদ, চিকিত্সক ও গণমাধ্যমের আগ্রহী সদস্যদের সাথে এই উদ্বেগ মোকাবেলার জন্য সিডিআরএইচ / ডিভিশনের রসায়ন ও টক্সিকোলজি বিভাগের ডিরেক্টর কোর্টনি লিয়াসের নেতৃত্বে এফডিএ একটি টেলিফোন কনফারেন্স আয়োজন করেছে।

মূল বিন্দু লিয়াসকে বোঝাতে চেয়েছিলেন যে এফডিএ ব্যবহারিক এখানে, যুক্তিসঙ্গত ও অর্জনযোগ্য নির্দেশিকাগুলির মতামত প্রকাশের চেষ্টা করছে।

"নির্মাতারা পর্যাপ্ত ব্যবহারের পরিমাণে +/- 10% সঠিকতা পূরণের জন্য বর্তমানে প্রযুক্তিটি যথেষ্ট নয়, তবে ক্লিনিকাল সেটিংসে করা ছোট্ট পরীক্ষাগুলির জন্য, তারা … একটি আদর্শ পৃথিবীতে, প্রত্যেকেরই সঠিকতার রেফারেন্সের 5-10% এর মধ্যে একটি মিটার থাকবে, তবে এটি এখনই দাঁড়িয়েছে, যদি আমরা এর জন্য ডাকাডাকি করে থাকি, তবে নির্মাতারা এটিকে মিটার প্রদান করতে সক্ষম হবেন না। "

-

এফডিএ-এর কোর্টনি লিয়াস, গ্লুকোজ মিটারের নির্ভুলতা জন্য এজেন্সি এর নতুন খসড়া গাইডলাইন আলাদা গাইডলাইনের অন্য প্রধান কারণ হল যে ক্লিনিকাল সেটিংসে মিটার একাধিক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয়, যাতে পরিষ্কার এবং নির্বীজন প্রয়োজন আরো অনেক কঠোর হতে হবে, তিনি বলেন। এবং ক্লিনিকাল মিটার পণ্য অনুমোদনের জন্য জমা অধ্যয়ন তথ্য নির্ণায়ক রক্ত ​​পরীক্ষা, ধমনী রক্ত, নবজাত শিশুর রক্ত, এবং ক্লিনিকাল মিটার ব্যবহার করা হয় যে অন্যান্য অন্যান্য yucky উপায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। (ঠিক আছে, এটা সব yucky - যারা একটি আত্ম রক্ত ​​পরীক্ষা নিতে চায়, যাইহোক?কিন্তু আমি স্থানান্তর …)

হোম ব্যবহার মিটার - নতুন কি আছে

লিয়াস বলেন নতুন দিকনির্দেশনা প্রথম অংশে পরিস্কার এবং নির্বীজন নির্দেশাবলী প্রদান করে, যা সবগুলি সংক্রামক রোগের রোধ রোধ করে।

এফডিএর পরবর্তী ঠিকানা ব্যবহারকারীর মূল্যায়নের জন্য, নির্মাতাদের জন্য মাত্র 100-150 নমুনার থেকে 350 টি নমুনার বৃদ্ধি করার জন্য নির্মাতাদের আহ্বান জানাচ্ছে - অতিরিক্ত 50 টি উচ্চ এবং 50 টি রক্তের শর্করা নমুনা " "লিয়াস বলেন। এটি বর্তমান প্রয়োজনীয়তা থেকে ভিন্ন, যা হিপগো্লিসমিক পরিসরে খুব সামান্য তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে।

এবং নির্ভুলতার মানসমূহের উপর: এই সমস্ত তথ্যগুলির 95% "রেফারেন্স পদ্ধতি" (সঠিক নির্ভুলতা ও নির্ভুলতার জন্য পরীক্ষার জন্য) এর 15% এর মধ্যে হতে হবে এবং একটি পূর্ণ 100% ডেটা অবশ্যই অবশ্যই হতে হবে পদ্ধতির 20% এর মধ্যে ("outliers" সংখ্যা কমাতে, উচ্চারিত crazy-off তথ্য যা ফলাফল skew পারে)।

"এটি ঝুঁকির বিশ্লেষণের জন্য একটি প্রক্রিয়া হতে বোঝানো হয় - এই ব্যাখ্যাটি কেন মিটার নিরাপত্তার সমস্যাগুলি প্রকাশ করবে না," লিয়াস বলেন।

তিনি আরও বলেন যে নির্দেশিকাটি বলে যে এটি 50 মিগ্রা ডিগ্রি ডিগ্রি কম হিসাবে পরিমাপের জন্য হোম মিটারের জন্য গ্রহণযোগ্য, যা আমাকে বিস্মিত করেছে। কিন্তু সে বলে, "আমরা আরও সঠিক মিটারকে এই ভাবে নিয়ে যাব"।

বিজ্ঞান খুব গভীর না হলেও, "হস্তক্ষেপের কারন" এবং হ্যামাতোস্ক্রিট (লাল রক্ত ​​কোষের সংখ্যা) এ নতুন স্পেসিফিকেশন রয়েছে যা বিজি ফলাফলকে প্রভাবিত করে - সমস্ত পরীক্ষার ত্রুটিগুলির সম্ভাব্য প্রভাব হ্রাস করার লক্ষ্যে।

এফডিএ নির্মাতাদের নিখুঁত রিলিজের পদ্ধতির দিকে নজর রাখবে - নির্মাতাদের সাইট সম্পর্কে তথ্য সংগ্রহ করা এবং তাদের উৎপাদন গুণমান। এই তথ্য সংগ্রহ এবং সাইট পরিদর্শন মাধ্যমে সম্পন্ন করা হবে, লিয়াস বলেন।

সম্ভবত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে, এফডিএ পরীক্ষা প্যাচ ভায়োলে নতুন লেবেল তথ্য জন্য কল করা হয়; তারা লট / প্রোডাকশন সম্পর্কে তথ্য এবং বহির্বিজ্ঞান লেবেলের পারফরম্যান্সের (সঠিকতা সংক্রান্ত তথ্য) বর্ণনা করবে যাতে ব্যবহারকারীরা এক মিটার থেকে অন্যের সাথে তুলনা করতে পারেন। এটা বিশাল! তারা অবশেষে স্বীকৃত যে রোগীদের উদ্বেগ আছে এবং জ্ঞাত সিদ্ধান্ত নিতে চান!

শাওয়ারগুলিও "একটি বিশিষ্ট সতর্কতা" বহন করতে হবে যেগুলি এই হোম স্ট্রিপগুলি স্বাস্থ্যসেবা সেটিংস (হেপাটাইটিস বি বিস্তার বিস্তারের উপর উদ্বেগ) -এর জন্য ব্যবহার করা হয় না।

ক্লিনিকাল ব্যবহার মিটার - নতুন কি আছে

যেহেতু আমরা একাধিক রোগীর দ্বারা ব্যবহৃত মিটার সম্পর্কে কথা বলছি, নির্দেশিকা স্বাভাবিকভাবে আরো কঠোর পরিস্কার ও নির্বীজন পদ্ধতির জন্য আহ্বান করে - যদিও এটি বর্তমান থেকে অনেক পরিবর্তন করেনি প্রয়োজনীয়তা, লিয়াস বলেন।

ব্যবহারকারীর মূল্যায়নগুলি এই মিটার ক্লিনিকের কাজে নিয়োগ করা হয় তা বোঝাতে ব্যবহৃত হয়: ভেনাস রক্ত, নিয়মিত রক্ত, নবজাত শিশু থেকে রক্ত ​​ইত্যাদি ব্যবহার করে, এবং নির্মাতারা এখন প্রতি ধরনের 350 জন রোগীর উপর তথ্য জমা দিতে হবে এবং 50 উচ্চতর এবং হোম মিটার হিসাবে যেমন কম নমুনা।

এখানে কঠোর নির্ভুলতার মান এখানে উল্লেখ করা হয়েছে যে তথ্যটির 95% তথ্য রেফারেন্স পদ্ধতির 10% এর মধ্যে হওয়া উচিত এবং তথ্যটির প্রায় 100% অবশ্যই 15% এর মধ্যে হওয়া উচিত - আবার কমপক্ষে আউটলাইয়ারগুলি নিশ্চিত করা।লিসা আমাদের স্মরণ করিয়ে দিয়েছিল যে হাসপাতালে, তারা প্রায়ই সার্জারির বাইরে যাবার জন্য PWDs ঠিক করার চেষ্টা করছে, তাই যথার্থ নির্ভুলতা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

সম্ভবত এখানে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তন হল যে ক্লিনিকাল গ্লুকোজ মিটার এখন প্রেসক্রিপশন ডিভাইস হতে যাচ্ছে। এর মানে হল ক্লিনিকগুলি তাদের ব্যবহার করার জন্য "waivers" প্রাপ্ত করতে হবে। এই ক্লিনিক / হাসপাতালে কি ঘটছে তা নিরাপদ এবং PWDs জন্য ভাল কি নিশ্চিত করা একটি গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা চেক মত মনে হয়।

এই ক্লিনিকাল ডিভাইসের প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই হস্তক্ষেপের বিষয়গুলি, অবশ্যই, এবং গ্রহণযোগ্য হ্যামাতোস্ক্রিক পরিসীমা হোম মিটারের তুলনায় কঠোর।

প্রয়োগ কী?

সব ভাল, কিন্তু এটি "অবাঞ্ছিত নির্দেশিকা," তাই … হাহ? এটি কিভাবে কার্যকর করা হবে? আমেরিকান অ্যাসোসিয়েশন অফ ক্লিনিক্যাল এন্ডোক্রিনোলজিস্টস (এএসিএই) -এর সভাপতি কর্তৃক দাখিলকৃত কনফারেন্স কলের প্রথম প্রশ্ন ছিল।

"এটি প্রাক-বাজার নির্দেশিকা, তাই এটি প্রয়োগের বিষয়ে নয়", লিয়াস বলেন। "বরং এইগুলি আমাদের দৃঢ়সংকল্পবদ্ধ করার প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যে একটি পণ্য ক্লিয়ারেন্সের জন্য গ্রহণযোগ্য।" তিনি আরও বলেন যে এটি কেবল " সম্মান সিস্টেম। " যদি এফডিএ সন্দেহজনক তথ্য জমা দেওয়া হয় তবে তারা মূল্যায়ন বন্ধ করে উৎপাদনকারী পরিদর্শকদের কাছে পাঠাতে পারবে। "কিন্তু এটা সাধারণ নয়," লিয়াস বলেন। "আরো সাধারণ আমরা আদর্শগত তথ্য এবং তথ্য ভিত্তিক তথ্য পেতে পারি … মানদণ্ড আলগা করতে হবে। আমাদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে লট লিজ মাপদণ্ড আরও ভালভাবে সংজ্ঞায়িত। "

(উল্লেখ্য, নির্মাতারা তাদের তথ্য জমা দেওয়ার সময় একটি "সত্য ও সঠিক" বিবৃতিতে স্বাক্ষর করে, এবং যদি তারা মিথ্যা বলে তবে এটি একটি অপরাধমূলক কাজ।)

জেন চিয়াং, আমেরিকান ডায়াবেটিস অ্যাসোসিয়েশন (এডিএ) এর ২013 সালের মে মাসে আপডেট করা এবং বিশ্বজুড়ে অনেক দেশে ব্যবহৃত নতুন ইউরোপীয় আইওএস নির্ভুলতা মানের সাথে "সুসংগতি" সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করা হয়েছে। লিয়াস বলেন, এফডিএ এখনো ২013 সালের আপডেটকে স্বীকৃতি দেয়নি কারণ তারা বিশ্বাস করে না যে এটি গুরুত্বপূর্ণ উদ্বেগ অর্জন করে (ওয়ো!)। তাই তারা পরিবর্তে তাদের নিজস্ব নতুন guidances অঙ্কিত।

তবে তিনি বলেন, এফডিএ এখনও অন্যান্য দেশের বিপণনের জন্য আইএসও মান পূরণে বিক্রেতাদের উৎসাহিত করছে। এবং যদি বিক্রেতারা নতুন সঙ্কটপূর্ণ এফডিএ স্ট্যান্ডার্ডগুলি পূরণ করে, তাহলে তারা স্বয়ংক্রিয়ভাবে আন্তর্জাতিক মানকেও ক্যাপচার করবে।

"ইইউ এই ধরনের ডিভাইসের জন্য একটি স্ব-সার্টিফিকেশন সিস্টেমের উপর আরও কাজ করে," Lias যোগ।

এবং পোস্ট-বাজার গুণ চেক?

পোস্ট বাজারের নজরদারি সম্পর্কে কি? রোগীর নেতৃত্বে স্ট্রিপ নিরাপদে ক্যাম্পেইন একটি বড় ফোকাস? ওয়েল, এফডিএ বর্তমানে বাজারে 12 মাসের জন্য মিটার পর্যবেক্ষণ করার জন্য একটি প্রজন্মের নেই, এবং যদিও তারা "এটির দিকে তাকিয়ে আছে", তবে এটি দেখা যাচ্ছে না যে এটি শীঘ্রই কোনও সময় পরিবর্তন করবে।

স্ট্রিপসিফুলি প্রতিষ্ঠাতা বেনেট ডুল্লাপ বিন্দু বিন্দু জিজ্ঞাসা করলেন: "কীভাবে নির্মাতারা এই সমস্ত টাইট প্রয়োজনীয়তা দিয়ে নতুন মিটার তৈরি করতে পারে এবং এখনও বাজারে বন্যার সব সস্তা কম মানের জিনিসগুলির সাথে প্রতিদ্বন্দ্বিতা করে?"

উত্তর এখানে একটি বিট স্খলিত ছিল। লিয়াস "বাজার বাহিনী" এবং প্রতিযোগিতার উল্লেখ করেছে। "এটি সামান্য সময়ের জন্য একটি সমস্যা হবে।ডিভাইসগুলির একটি জীবদ্দশায় আছে … তারা কয়েক বছর ধরে প্রসারিত করতে পারে, কিন্তু অবশেষে চলে যাবে ", তিনি বলেন.এটিও অনুমান করতে পারে যে PWD গ্রাহকরা নতুন লেবেলের প্রয়োজনীয়তাগুলির উপর নির্ভর করতে শুরু করে যা পণ্য কর্মক্ষমতা তথ্য প্রদর্শন করে।

পৃথক কিন্তু সমান ?

কলমে উল্লিখিত এক চূড়ান্ত আইটেম লিয়াস ছিলেন গ্লুকোজ মিটারের সঠিকতা সম্পর্কে সাম্প্রতিক ডায়াবেটিস টেকনোলজি সোসাইটি (ডি.টি.এস.) -এর কয়েকজন সদস্যের মতে, টাইপ 1 গুলি বনাম টাইপ ২ এর লক্ষ্যমাত্রা নির্ধারণ করা। "ডায়াবেটিসের সাথে প্রতিটা ব্যক্তিই সঠিক মিটারের যোগ্য", লিয়াস বলেন, এবং আমরা একত্রে সজীব। "তবে বহির্বিজ্ঞান লেবেলগুলির পারফরম্যান্সের তথ্য এখন মানুষ তাদের জন্য মিটারটি বেছে নেবে"।

< ! - 1 ->

আমেরিকান এসোসিয়েশন ডায়াবেটিস এডুকেটরস (এএডএইএ) দ্বারা প্রকাশিত নতুন গবেষণায় এই বিষয়টির উপর জোর দেওয়া হয়েছে: টাইপ 1 ডায়াবেটিসের ২7 শতাংশ এবং টাইপ 2 দিয়ে প্রায় 9 শতাংশ রোগী "স্বাস্থ্যগত সমস্যার সম্মুখীন হয়েছে ভুলের ফলাফল গ্লুকোজ মিটার রিডিং। "

এদিকে, আমরা ডি.টি.এস. প্রতিষ্ঠাতা ড। ডেভিড কুলনফকে জিজ্ঞাসা করেছিলাম এবং একটি নতুন স্টিয়ারিং কমিটির ওপর" এখনো কোন আপডেট "নেই, যা গঠন করা হতো (মেড্যাচ শিল্প গ্রুপ আদভাইডডক্স এবং অন্যান্যদের দ্বারা সমর্থিত) তথ্য রিপোর্টিং গ্লুকোজ মিটার সঠিকতা এবং স্বচ্ছতা পার্শ্ববর্তী সমস্যা তাকান।

রোগীর কমিউনিটি প্রেক্ষাপট

7 এপ্রিল, 2014 পর্যন্ত খসড়া নির্দেশিকা নথিতে খোলা "জনসাধারণের মন্তব্যের সময়" উভয়ই থাকে। এফডিএ সম্প্রদায়ের ইনপুট চায়! লিঙ্কগুলির জন্য নিচের দেখুন

তাই রোগীর নেতৃত্বাধীন সমর্থনের উদ্যোগের পিছনে বাহিনী স্ট্রিপসফলে কি খসড়া নথিগুলো সম্পর্কে এখন পর্যন্ত চিন্তা করে? বেনেট বলেছেন:

"আমি মনে করি খসড়া নির্দেশিকা একটি ইতিবাচক ধাপ। এটি একটি অনুস্মারক যে এফডিএর মধ্যে অনেক আছে যারা রোগীর সম্প্রদায়ের মত নির্ভুলতা চালায়।

" সবচেয়ে বেশি উত্সাহিত জিনিসগুলি খসড়া একটি 'অনেক রিলিজ মানদণ্ড বিবরণ সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করা হয়। 'আমি মেডিক্যাল ডিভাইসের রিপোর্টগুলিকে ট্রিগার করার জন্য একই ধরনের মানদণ্ডের জন্য দেখতে চাই।

"স্ট্রিপসিফলে আরো বিস্তারিত পর্যালোচনা করার পরে নির্দেশিকা ডকেটের জন্য নমুনা মন্তব্য থাকবে। ইতিমধ্যে আমরা উন্নতির পরামর্শ দেওয়ার জন্য নির্দেশিকা এবং সুযোগের মধ্যে সম্প্রদায়ের সাথে সম্প্রদায়ের সাথে ব্যবসায়িক চিন্তাধারাগুলির জন্য উন্মুখ। এবং নির্দেশিকা সম্পর্কে কথোপকথন নিযুক্ত। ডায়াবেটিস মিনিতে এই কথোপকথন অবশ্যই অবশ্যই একটি ডায়ালগ। "

আপনার প্রতিক্রিয়া পাঠান

ঠিক - আমাদের আমাদের বলার প্রয়োজন আছে!

লিয়াস বলছেন যে এফডিএ কেবল এই কথা শুনতে চায় না যা মানুষ পছন্দ করেন না এবং এই নথিতে পরিবর্তিত করতে চান না, তবে আপনি যা পছন্দ করেন তাও - যা সম্প্রদায়কে সামগ্রিকভাবে যা চায় সেগুলির একটি ভাল ছবি পেতে সহায়তা করে। ।

প্রকৃত দস্তাবেজ এবং দাগগুলির প্রতিটিতে (4/7/14) মন্তব্যের জন্য এখানে ক্লিক করুন:

ওটিসি (ওভার-দ্য-কাউন্টার) মিটার: // www। আইন. গভঃ / #! docketDetail; RPP = 100; তাই = DESC; SB = ডক ID; PO = 0; D = FDA-2013-D-1446

ক্লিনিক্যাল মিটার: // www।আইন. গভঃ / #! docketDetail; RPP = 100; তাই = DESC; SB = ডক ID; PO = 0; D = FDA-2013-D-1445

অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।