এফডিএ গ্লুকোজ মিটার এবং পরীক্ষার ফালা সঠিকতা সম্পর্কে আপনার মতামত চায়

শুনুন, বন্ধুরা: এটি আনুষ্ঠানিকভাবে এফডিএর সিদ্ধান্ত নির্মাতাদেরকে সঠিক গ্লুকোজ মিটার এবং স্ট্রপসের পরিপ্রেক্ষিতে দেখতে চায় তা জানার জন্য সময় কমিয়ে দেয়!

গুরুতরভাবে, এটি এক দশকেরও বেশি সময়ের মধ্যে প্রথমবার যে নিয়ন্ত্রক সংস্থা সঠিকভাবে এই নিয়মগুলি আপডেট করেছে এবং ইতিহাসে এটি প্রথমবারের মত এফডিএ এর একটি সমন্বিত প্রচেষ্টা আমাদের ডায়াবেটিস রোগীর সাথে যুক্ত সম্প্রদায়ের সাক্ষাত্কার, অতিথি উপস্থিতি এবং ওয়েব চ্যাটগুলির মাধ্যমে, সক্রিয়ভাবে আমাদের ইনপুট খোঁজার জন্য। এবং আমরা আরেকটি সুযোগ নাও পেতে পারি, তাই আসুন না স্লিপ করা যাক!

এখানে কি ঘটছে:

জানুয়ারিতে, এফডিএ ২003 সাল থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আপডেট করা হয়নি এমন নির্ভুলতা মানসমূহের উপর নতুন "খসড়া নির্দেশিকা" জারি করেছে। তারা প্রস্তাবগুলি বিভক্ত করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে দুইটি বিভাগ, মিউটার-ও-পাল্টা কেনা এবং দৈনন্দিন সেটিংসে ব্যবহৃত এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা ক্লিনিকাল সেটিংসে ব্যবহৃত মিটার। আশ্চর্যজনক নয় যে, পেশাদার "পয়েন্ট-অফ-কেয়ার" মিটারগুলি হচ্ছে সর্বোচ্চ ¼ য়বার-সঠিকতা মানগুলিতে রাখা হচ্ছে।

পাবলিক মন্তব্যের জন্য নির্ধারিত সময়সীমা এখন থেকে এক সপ্তাহের মধ্যে হতে পারে। কিন্তু এফডিএ থেকে বলা হয় যে শিল্পের কিছু গুরুত্বপূর্ণ খেলোয়াড় এবং বহির্বিশ্বে আরও বেশি সময় লাগবে, তাই <7 99> শেষ তারিখ 7 মে পর্যন্ত সম্প্রসারিত হচ্ছে। এই এক্সটেনশনের অফিসিয়াল নোটিস শীঘ্রই যুক্তরাষ্ট্রীয় রিক্রুটিং এজেন্সিতে প্রকাশিত হবে, আবার বলা রবিবার রাতের শেষের দিকে, নির্দেশাবলীর দুটি সেটের জন্য 333 টি মন্তব্য ছিল - 218 রোগীর ব্যবহার মিটারের দিকে এবং পেশাদার ইন-ক্লিনিক মিটারের জন্য 115। চলুন যে যোগ! দয়া করে, এফডিএ নিয়ন্ত্রনের সাইটগুলিতে ক্লিক করুন এবং এখন একটি মন্তব্য করুন।

(এটা মাত্র এক মিনিট সময় নিতে হবে। চল, আমরা অপেক্ষা করব …)

ওভার-দ্য কাউন্টার ব্যবহার নির্দেশিকা: // www। আইন. গভঃ / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

• প্রেসক্রিপশন পয়েন্ট-অফ-কেয়ার নির্দেশিকা: // www। আইন. গভঃ / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
• আপনার নিজের মতামত ইতিমধ্যেই গঠিত হতে পারে। কিন্তু তৃণমূলের স্ট্রিপসফেইল ক্যাম্পেইনের লোকেরা এখনো কিছু স্ক্রিপ্টের মন্তব্য করে যা আমরা সুপারিশ করি যে আমরা জমা করি। এর যৌক্তিকতাগুলি নিম্নোক্ত অনুভূতিগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

কঠোর নির্ভুলতার ধারণা এবং প্যাকেজ লেবেলগুলির সামনে প্রশংসা করা যা ভোক্তাদের পণ্যের নির্ভুলতা সম্পর্কে জানাতে পারে

• ধারণাটি পুনর্বিন্যস্ত করে যে ইনসুলিন একটি বিপজ্জনক মাদক, তাই সঠিক মিটার রিডিংগুলি একটি বিষয় হতে পারে জীবন ও মৃত্যু
• মার্কেটের ভাল বাজারজাতকরণের বাজারের নজরদারির জন্য আহ্বান জানানো
• MDR- র মানদণ্ডের জন্য কল করার জন্য (মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্ট) - অনেক তথ্য নির্মাতাদেরকে নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য ভাগ করে নিতে হবে পণ্যগুলির ফলপ্রসূতা
• ডিএমই (টেকসই মেডিকেল যন্ত্রপাতি) মিটারের শ্রেণীবদ্ধকরণকে ব্যাখ্যা করতে, যে কোন মিটারের জন্য বীমা কভারেজের যোগ্য হওয়া উচিত, যেহেতু কেবলমাত্র ঐতিহ্যগত সমন্বয়সাধারণের জন্য যথাযথভাবে ব্যবহার করা উচিৎ সেগুলি

এটা বোঝার জন্য অনেক বিস্তারিত আছে, কিন্তু আবার, স্ট্রিপসফুলি লোকেরা আমাদের জন্য একেবারে পরিষ্কারভাবে আমাদের জন্য রেখেছে। আপনি যদি চান তবে গুরুতরভাবে, আপনি তাদের প্রস্তুত মন্তব্য কাটা এবং পেস্ট করতে পারেন।

কেন আপনি বিরক্ত করা উচিত?

ডি-অ্যাডভোকেট এবং ব্লগার ক্র্যাশেল বলেছেন যে, এফডিএ পয়েন্ট অফ কেয়ার ডেটে মন্তব্য করা হচ্ছে "সেক্সি" বা আপনার ব্যস্ত দিনেও বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ নয়। কিন্তু তুমি কি জানো? প্রতি. মন্তব্য করুন। গুরুত্বপূর্ণ। ক্রিস্টেল লিখেছেন:

"

মিস ম্যানারের ক্ষুদ্র গাফফ্ফ একটি প্রতিক্রিয়া এবং মন্তব্যের ঝকঝক ঝক ঝকিয়েছে, কিন্তু এটি - প্রযুক্তির একটি টুকরো যা আমরা চিকিত্সা সিদ্ধান্তের জন্য নির্ভর করি যা আমাদেরকে ER বা মর্গে প্রেরণ করতে পারে যদি এটা ভুল হয় - এটা এমন কিছু নয় যা একটি মন্তব্য দেয়? " আমরা তাই মনে করি!

আমাদের D- সম্প্রদায়ের একটি অনন্য সুযোগ এখানে প্রস্তাবিত নিয়মাবলীগুলির মধ্যে নাও বরং এফডিএ সিদ্ধান্ত-নির্মাতাদের সাথে আলোচনা করা, আলোচনাকে প্রভাবিত করে এবং এমনকি ভবিষ্যতে কীভাবে ডি-ডিভাইসের সঠিকতা তৈরি করা হয় তা প্রভাবিত করতে পারে।

মনে রাখবেন বর্তমানে, মিটার সত্য রক্ত ​​শর্করার পরিমাণ +/- 20% এর মধ্যে হওয়া উচিত। নতুন নিয়মগুলি তাদের ব্যক্তিগত ব্যবহারের মিটার জন্য +/- 15% এবং পেশাদারী ক্লিনিক সেটিংসগুলির জন্য +/- 10% এর মধ্যে থাকতে হবে। প্রকৃতপক্ষে, 70 মিলিগ্রাম / ডিএল নিচে "পেশাদার মিটার" ফলাফলের জন্য 7% এর মধ্যে আসছে আরো সঠিক হতে হবে!

এটা উল্লেখযোগ্য যে এই প্রস্তাবিত এফডিএ নির্দেশিকাগুলি গত বছরের আন্তর্জাতিকভাবে গৃহীত হয় তা অতিক্রম করে এবং আরো কঠোর; আমরা জানুয়ারিতে জানুয়ারিতে নতুন এফডিএ খসড়া নীতিমালা সম্পর্কে বিস্তারিতভাবে উল্লিখিত '

আমার - পরীক্ষার প্যাটারী ভায়োলিগুলিতে নতুন লেবেলিং প্রয়োজনীয়তার একটি ব্যাখ্যা এবং রোগীদের দেখার জন্য বাইরের বাক্সের ব্যাখ্যা সহ এবং সম্ভবত ব্যবহার করে। মিটার তুলনা আমার নিজের মন্তব্য-মূল্যবান মতামত

সম্ভাব্য নতুন নিয়মগুলি পর্যালোচনা করার সময়, চারটি "বড় চিন্তাভাবনা" আমার মনে আসে:

এই নির্দেশিকাগুলির সামগ্রিক নামগুলি চিকিত্সার কথা বলে এবং ব্যবহারকারী-বন্ধুত্বপূর্ণ নয়। "ওভার-দ্য-কাউন্টার" এবং "বিন্দু-যত্ন" শব্দগুলি অস্পষ্ট বলে মনে হয় এবং এইগুলি কিভাবে ব্যবহার করা হয় তা নিয়ে প্রতিফলিত হয় না। আমি তাদের নিয়মিত ভাষাতে লেবেলযুক্ত করতে চাই, "রোগীর ব্যক্তিগত ব্যবহারের জন্য" এবং "পেশাগত ক্লিনিকাল ব্যবহার" যেকোনো সম্ভাব্য বিভ্রান্তি দূর করতে।

1. এটি মনে করে যে আমার মনে হয় যে হাসপাতাল ও ক্লিনিকালের সেটিংস আমাদের বাড়িতে টেস্টিংয়ের চেয়ে আরও কঠোর নির্ভুলতা মানায়। সব পরে, আমরা আমাদের ব্যক্তিগত মিটার বলছে কি ইনসুলিন-ডোজ, খাদ্য পছন্দ, এবং আমাদের জীবনের এত ভিত্তি করে করছি। এবং উল্টানো দিকে, রোগীদের ক্লিনিকাল সেটিংস, বিশেষ করে হাসপাতাল এবং জরুরী কক্ষ, (আশা) চিকিত্সক এবং নার্স মনোযোগ সঙ্গে খুব অল্প সময়ের জন্য হতে থাকে।
2. উপরোক্ত উপরে, এই সাম্প্রতিক প্রতিবেদনটি দেখায় যে ব্যক্তিগত মিটারের সঠিকতা কতটা গুরুত্বপূর্ণ এবং এই মিটারগুলিতে নির্ভুলতার অভাব এখন কীভাবে বর্তমানে হাসপাতালে ভর্তি হয় এবং জরুরী রুম ভ্রমন করে। এমন সময় যখন প্রত্যেকের চিকিৎসা খরচ কমাতে চেষ্টা করা হয়, তখন মনে হয় উভয় ধরনের মিটার ব্যবহারের জন্য একই টাইট-স্ট্যান্ডার্ড থাকা ভালো হবে।
3. কিছু লোক (সম্ভবত বুদ্ধিমানভাবে) আরও নির্ভুলতার জন্য রোগীদের প্রয়োজনের মধ্যে একটি ভারসাম্য বজায় রাখার প্রয়োজন নির্দেশ করছে এবং ডিভাইস নির্মাতারা প্রকৃতপক্ষে উত্পাদন করতে সক্ষম - বিশেষ করে প্রতিযোগিতামূলক-দরপত্র এবং খরচ-কাটা চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি মুখোমুখি ইতিমধ্যে সম্মুখীন হয়।একটি সাম্প্রতিক ডিয়াট্রিক রিপোর্ট এই বিষয়ে আলোচনা করে এবং এনআইএইচ এর ডঃ ডেভিড শ্যাশের কাছ থেকে খুব একটা মন্তব্যের কথা উল্লেখ করে:
4. "আমি মনে করি নির্মাতারা এই মানদণ্ডগুলি পূরণ করতে খুব কঠিন হবে। (যদি এফডিএ ' ট) তাদের আরো আলখাল্লা তৈরি করুন, ভবিষ্যতে কোন গ্লুকোজ মিটার অনুমোদিত হবে না। "

এটি অতিমাত্রায় একটি অতিরিক্ত পরিমাণে, তবে নির্মাতাদের থেকে শক্তভাবে pushback হতে পারে একটি অনিচ্ছাকৃত ফলাফল হতে পারে, তাই এটি বিবেচনা করা উচিত যে আপোষ কিছু স্তর বাস্তবতা হবে। যারা আমার প্রাথমিক চিন্তাধারাগুলি আমি এফডিএ-তে জমা দিয়েছি, স্ট্রিপসফেলি-তে ভাগ করা অন্যান্য "কপি-পেস্ট" পয়েন্টগুলির সাথে মিলিত হয়েছে।

এফডিএ-এর সাথে কথা বলছে - আজ 1: 30 ইডিটিতে!

উত্তেজনাপূর্ণ অংশ হল যে, এফডিএ আমাদের সক্রিয়ভাবে, রোগীদের কথা শোনে এবং এমনকি আমাদের সম্প্রদায়ের সাথে লাইভ চ্যাটের পরেও ধরে রাখা হচ্ছে!

ডি-অ্যাডভোকেট এবং স্ট্রিপসফুল সংগঠক বেনেট ডনল্যাপ এই সমন্বয় করেছেন এবং চ্যাটের হোস্টিং করবে এবং সিডিআরএইচ / ডিভিশনের রসায়ন ও টক্সিকোলজি এর এফডিএ পরিচালক ড।

যদি আপনি এই প্রথম পর্যায়ে পড়েন, তবে আপনি এখানে যেকোনো ওয়েব চ্যাটের জন্য নিবন্ধন করতে পারেন, যা 1: 30-2: 30 টা EDT থেকে আজ পর্যন্ত সঞ্চালিত হয়।

"

আপনি শুধু অবগত থাকতে সাক্ষাৎকারটি শুনতে চাইলে, মেডিক্যাল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াটিকে ভালভাবে বুঝতে শিখতে প্রাসঙ্গিক প্রশ্নগুলি জিজ্ঞাসা করুন, অথবা আপনার নথির নতুন নির্দেশিকা নথিতে আপনার মনকে বলুন … আপনার কথোপকথনে যোগদান করা উচিত। " - বেনেট ডনল্যাপ, YDMV

এটি বিশাল - কারণ এটি মূলত যন্ত্র নির্মাতারা, চিকিৎসা এবং একাডেমিক খেলোয়াড়দের মতো একই স্তরে রোগীদের রাখে এবং হাসপাতালে নার্সস এবং রাসায়নিক ল্যাব কর্মীদের মত সংগঠক যারা ওয়েবইনারদের সাথে যুক্ত থাকে, টেলিকনফারেন্স, এবং এই সঠিকতা নির্দেশিকা সম্পর্কে প্যানেল আলোচনা। নিস! মাদ্রাসার অবশেষে একটি সম্মানিত সমষ্টিগত ভয়েস! এই চ্যাট সমন্বয় এবং হোস্ট করার জন্য বেয়নেট যেতে উপায়!

সম্প্রতি প্রস্তাবিত নির্দেশিকাগুলি সম্পর্কে কিছু নির্দিষ্ট প্রশ্নের সাথে আমরা কোর্টনি লিয়সের সাথে সংযুক্ত।

তিনি আমাদের বলেছিলেন যে, এফডিএ যতটা সম্ভব রোগীর দৃষ্টিভঙ্গি শুনতে চায় (হ্যাঁ!), এবং এই নিয়মগুলি গ্রহণ করার ক্ষেত্রে এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ বিবেচ্য বিষয় হবে। তিনি দেখতে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অংশ এক নতুন লেবেল দৃষ্টিভঙ্গি হয়।

"নির্মাতারা এটা লেবেল ছাড়া অনেক পরিবর্তন করতে পারবেন না। লেবেলটি এমন কিছু নয় যা নির্মাতারা বাক্সের বাইরে কাজ করতে চায়, কিন্তু এটি মানুষকে চায়," লিয়াস বলেন। "এটি অনন্য এবং এটি একটি বিশাল চুক্তি, এবং তারা মিটার এবং পটির ভাল হয় বাজারে যখন তারা নিশ্চিত করতে এটি করতে হবে। "

লিয়াস বলছেন নতুন নির্ভুলতা রেগুলেশনগুলি সরাসরি বাজারের নজরদারির পরে সরাসরি স্পষ্টতই নয়, তবে লেবেলটি এমন কিছু বিষয় যা পোস্ট-বাজারের মিটার এবং টেস্ট রেপগুলি প্রভাবিত করবে, কারণ সামনে এগিয়ে যাওয়া, ভোক্তারা সবসময় সক্ষম হবে তাদের পণ্য কিভাবে পুরানো এবং কি তারা নির্ভুলতা স্পিকল তারা মুক্তি ছিল সময় ছিল তা বিচার। তিনি আরও বলেন, এফডিএর পৃথক নির্দেশিকা কাজ করছে যেগুলি কোম্পানিগুলির জন্য এমডিআর প্রোটোকলকে মানদণ্ডে সাহায্য করবে, একটি প্রক্রিয়া যা এখনই খুব ছড়িয়ে পড়েছে এবং মিটার এবং রেপ্পসের বাজারের নির্ভুলতা মূল্যায়নের সমালোচনা করে।এই নির্দেশিকা সম্ভবত এই বছর চূড়ান্ত করা হবে এবং আশা প্রকাশের জন্য প্রকাশ এবং 2015 সালে একযোগে মন্তব্য, তিনি বলেন।

বাজারের নজরদারির পরে যখন দেখা যায়, তখন লিয়াস আরও লক্ষ করেছিলেন যে, এটি কি কি করতে পারে তা সীমিত, কারণ এটি কংগ্রেসনাল অ্যাকশন দ্বারা আবদ্ধ, যা কিছু এলাকায় তার সুযোগ সীমিত করে। তিনি বলছেন যে কয়েকটি বিষয় একসঙ্গে বয়ন করা হচ্ছে, যেমন কঠোর লেবেল লাগানো এবং প্রতিকূল ইভেন্ট প্রতিবেদন সংক্রান্ত নিয়মগুলি সংশোধন করা, এই গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলি ফেডারেল সরকারের বাজেটে অতিরিক্ত খরচ এবং বোঝা যোগ না করেই সমাধান করার উপায়গুলি।

ডায়াবেটিস টেক সোসাইটি, এবং কিসের পরবর্তী?

ক্যালিফোর্নিয়া-ভিত্তিক ডায়াবেটিস টেকনোলজি সোসাইটি, একাডেমিক বিশেষজ্ঞদের একটি গ্রুপ, এই সমগ্র ইস্যুতে ঘনিষ্ঠভাবে জড়িত, গত বছর বেশ কয়েকটি কথোপকথন ও কর্মকাণ্ড বন্ধ করে দিয়েছিল। তার সেপ্টেম্বর ২013 সালের বৈঠকে, গ্লুকোজ মিটার এবং ফালা নির্ভুলতার একটি স্টিয়ারিং কমিটির ধারণাটি জন্ম নেয় এবং আমরা তা আপডেটের জন্য বেপরোয়া ভাবে অপেক্ষা করছি। দুঃখজনকভাবে, কেউ নেই আমাদের কল এবং ইমেইল DTS পরিচালক ড। ডেভিড Klonoff যাও স্বীকার করা হয় নি।

তিনি একটি ব্যস্ত মানুষ, বোঝা যায়, কিন্তু এটা বিদ্রূপাত্মক মনে হয় যে একঘেয়েমী

এবং অসীমভাবে বিচ্যুত এফডিএ রোগী সম্প্রদায়ের জন্য আরও প্রতিক্রিয়াশীল এই দিনগুলি ডায়াবেটিস প্রযুক্তিবিদদের একটি ছোট, ফোকাস গ্রুপ।

আমরা নিশ্চিত যে ডি.টি.এস কি, বিশেষ করে এই সময়ে কতটুকু এফডিএ মিটার সম্পর্কে কথা বলছে এবং স্পষ্ট নির্ভুলতা এবং বিষয়বস্তুর উপর জনসাধারণের মতামতকে স্বাগত জানানোর বিষয়ে নিশ্চিত হবে।

কিন্তু, # WeAreNotWaiting এর মন্ত্রকে বহন করে … আমরা ডি.টি.এস স্টিয়ারিং কমিটির কোথাও কোথাও বের হওয়ার জন্য অপেক্ষা করছি না, সম্ভবত এমন কিছু ঘোষণা করতে যা সম্ভবত ভবিষ্যতে তা দূর করার জন্য, যদি এটি এমনকি সম্ভাব্য হয়। পরিবর্তে, এখনই সেরা পদক্ষেপের পদক্ষেপটি হল এফডিএ মন্তব্য বোর্ডকে আলোকিত করা এবং রোগীদের ক্ষেত্রে আমাদের দৃষ্টিকোণ ভাগ করা - কারণ হ্যাঁ, #WeAreNotWaiting শুধু একটি হ্যাশট্যাগের চেয়ে বেশি কিছু।

অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন। দাবি পরিত্যাগী

ডায়াবেটিস মাইনের জন্য এই কন্টেন্ট তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রেখে একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।