এফডিএ আরও রোগীর বন্ধুত্বপূর্ণ হয়ে উঠছে, এটি সত্য!

ডায়াবেটিস সম্প্রদায়টি এক-দুইবার আগে এফডিএ সম্পর্কে গম্ভীর হয়ে পড়ছে।

ঠিক আছে, জরিমানা আমরা ডায়াবেটিস মাদক ও ডিভাইস পর্যালোচনাগুলি পরিচালনা করে কিভাবে ফেডারেল এজেন্সি সম্পর্কে একটি লট griped করেছি।

তারা দ্রুত যথেষ্ট ডিভাইস অনুমোদন করে না। কেন তারা glucometer সঠিকতা জন্য আরো কঠোর প্রয়োজনীয়তা না? তারা সঠিক প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করা হয় না। তারা পর্যাপ্ত পরিমাণে মুদ্রার রোগীর দিকে মনোযোগ দিচ্ছে না। কি দেয়?

কিন্তু অবশেষে, তারা একটি ভিন্ন সুর গায়ে শুরু করতে আমাদের সাহায্য করার জন্য পদক্ষেপ গ্রহণ করছে।

একবার অবহেলিত এফডিএ এই দিনগুলি ভিন্নভাবে করছে, তার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার গতি বাড়ানোর জন্য কাজ করে না, বরং আমাদের দরজাগুলি খুলে আমাদের রোগীদের সাথে কথা বলার এবং যোগাযোগ করার জন্য। অবশ্যই, গত নভেম্বরে আমরা কেবল উত্তেজিত ছিলাম না, কিন্তু এফডিএর তিনজন সিনিয়র লোক স্ট্যানফোর্ডের ডায়াবেটিসাইন অভিযোজন সামিটে অংশগ্রহণ করে এবং আমাদের গ্রুপের সাথে বিভিন্ন বিষয়ে বিভিন্ন বিষয়ে কথা বলেছিলেন।

তারপর থেকে, তারা কর্মক্ষেত্রে কঠোর পরিশ্রম করে রোগীর সম্প্রদায়ের সাথে তাদের সংযোগ প্রসারিত করতে সহায়তা করে। তাদের নতুন এফডিআই ভয়েস ব্লগে, ২3 শে এপ্রিল সংস্থা পরিচালক মার্গারেট হামবুর্গের একটি পোস্টে তার সর্বশেষ পদক্ষেপ ঘোষণা করেছে: একটি প্রকৃত এফডিএ রোগীর নেটওয়ার্ক সাইট চালু!

এই পোর্টালটি দেখার জন্য আমরা কিছু সময় নিয়েছিলাম, আর আমরা "নতুন এবং উন্নত এফডিএ" সম্পর্কে শুনেছি সব কিছু নিয়ে মিলিত হয়েছি, আমরা এখন পর্যন্ত যা দেখি তা আমরা পছন্দ করি!

এখানে একটি সামান্য ভিডিও আছে যা নতুন সাইট সম্পর্কে একত্রিত করে:

এই আকর্ষণীয় সাইট দৃশ্যত প্রায় চার বছরের গবেষণা, ফোকাস গোষ্ঠী এবং ব্যবহারকারী পরীক্ষার ফলাফল। সাইটটি ফেডারেল নিয়ন্ত্রক সংস্থার বিষয়ে জনগণকে শিক্ষিত করার লক্ষ্যে এবং এফডিএ-এর মধ্যে বা তার সাথে সাম্প্রতিকতম নীতিনির্ধারক পর্যায়ে এডভোকেট করার উপায় খুঁজতে সহায়তা করে। যে শেষ অংশটি আমাদের ডি-কমিউনিটি বেশ দীর্ঘদিন ধরে জানা আছে, কারণ আমরা কয়েক দশকেরও বেশি সময় ধরে এই ধরনের মিথস্ক্রিয়া চালাচ্ছি, কিন্তু খুব বেশি দূরে নয়, বিশেষ করে যদি আমরা না ঘটে ওয়াশিংটন ডিসি এলাকায় অবস্থিত করা।

এফডিএ এখন পর্যন্ত স্বীকার করেছে যে, এটি আসলেই শুধুমাত্র রোগীদের একের উপর ফোন করে বা ইমেল দ্বারা বিরল ঘটনাগুলির মধ্যে কেউ কেউ কিছু মাদকের একটি গুরুতর "প্রতিকূল প্রভাব" অনুভব করে, অথবা ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা তদন্তের জন্য খোঁজা হচ্ছে। পণ্য তথ্য বা অ্যাক্সেস এই নতুন সাইট উল্লেখযোগ্যভাবে যে মিথস্ক্রিয়া বিস্তৃত বোঝানো হয়।

আসলে, নতুন সাইট নতুন ঔষধ, ডিভাইস বা ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কে জানতে সর্বত্র রোগীদের জন্য "এক স্টপ দোকান" হিসেবে ডিজাইন করা হয়েছে। আপনি সমস্যা বা নীতিগুলি মন্তব্য করতে সহজ উপায় উপভোগ করতে পারবেন, এজেন্সি মধ্যে একটি আইনজীবি পরিণত সাইন আপ করুন, অথবা আপনার নির্দিষ্ট উদ্বেগ (!)।

সাইটটি সম্পর্কে ব্রাউজিং করার জন্য, "ডায়াবেটিস" শব্দটির জন্য একটি সাধারণ শব্দটি আমার জন্য চারটি প্রধান পৃষ্ঠায়

তদন্ত - এফডিএ এবং ডায়াবেটিস পৃষ্ঠাটি তুলে ধরেছে; স্বাস্থ্য এবং সংবিধান বিষয় রোগীর টিমের অফিসের জন্য একটি পরিচিতি পৃষ্ঠা; এন্ডোক্রিনোলজিক্যাল এবং মেটাবলিক ড্রাগস অ্যাডভাইজারি কমিটির একটি আসন্ন বৈঠকে একটি পৃষ্ঠা; এবং "স্পিডিং আপ ড্রাগ এক্সপোভাল" শিরোনামের একটি পৃষ্ঠা, যা দ্রুতগতিতে নতুন ওষুধের দ্রুতগতিতে তিনটি নতুন পদ্ধতির ব্যাখ্যা দেয়।

প্রধান পৃষ্ঠায় "জড়িত হোন" ট্যাবের অধীনে, আপনি আসলে এফডিএ-র সাথে রোগীর প্রতিনিধি হয়ে উঠতে সব ধরনের সহজ-সরল তথ্য খুঁজে পেতে পারেন, যখন একটি পরবর্তী কমিটি বা প্যানেল মিটিং করছে, তখন শোন একটি এফডিএ বিশেষজ্ঞ ওয়েবকাস্ট বা বিবেচনা অধীনে প্রস্তাবিত প্রবিধান মন্তব্য। আপনি এমন একটি প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করতে পারেন যা আপনাকে একটি FAQ পৃষ্ঠাতে পাঠাতে পারে বা এমনকি পরবর্তীতে এফডিএ রেসপন্স নিয়ে আসতে পারে। এছাড়াও একটি নির্দিষ্ট প্রতিক্রিয়া প্রয়োজন হতে পারে যে আরো নির্দিষ্ট প্রশ্ন পাঠাতে একটি এফডিএ ইমেল ঠিকানা তালিকাভুক্ত করা হয় সব চমত্কার সহজ জিনিস এক বা দুই ক্লিক মাধ্যমে অ্যাক্সেস করতে সক্ষম হতে!

আইনটি

এই প্রবন্ধে সহকারী ইপাটেন্ট অ্যাডভোকেট ডেভিড হার্লো দ্বারা এই নতুন সাইট সম্পর্কে আমি জানতে পেরেছি যে ২01২ সালে কংগ্রেসে পাস করা নতুন আইন পূরণে সহায়তা করার জন্য এফডিএ এই সাইটটি ব্যবহার করার পরিকল্পনা করেছে - এফডিএ নিরাপত্তা এবং উদ্ভাবন আইন, যা এজন্য তার রোগীর সমর্থককে শুধু অ্যাডভাইজরি কমিটির বাইরে ভূমিকা পালন করার জন্য সংস্থাটির প্রয়োজন হয় কারণ এটি 80 ডিগ্রী দের থেকে কিছুটা ডিগ্রি অর্জন করেছে।

এতে রোগীর দৃষ্টিকোণ বৃদ্ধির অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা চিকিৎসা পণ্য পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার সময় স্বাগত জানায়। ড্রাফ্ট পদ্ধতিগুলি সেপ্টেম্বর মাসে প্রকাশ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে যে, নতুন রোগীর সহাবস্থা কীভাবে প্রতিষ্ঠিত হবে - সম্ভাব্য পরামর্শদাতা হিসাবে ভূমিকা পালন করে এমনভাবে বৈজ্ঞানিক ও ক্লিনিক্যাল বিশেষজ্ঞরা এফডিএ-র পর্যালোচনা এবং নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার সময় বর্তমানে নিযুক্ত আছেন। মূলত, এর মানে হল যে PWDs যারা নতুন ডায়াবেটিস ডিভাইস বা মাদকদ্রব্য সম্পর্কে সাক্ষ্য দিতে পারে তারা একটি সরকারী ক্ষমতার সাথে সমানভাবে দেখা হবে এবং সময় ও ব্যয়ের জন্য অর্থ প্রদান করা হবে। Woot!

এই প্রক্রিয়ার সময় আমাদের মতামতকে আরও ব্যাপকভাবে শোনাবার মতো একটি ইতিবাচক উন্নয়ন মনে হয়!

আরো রেগুলেটরি ফলপ্রসু, অত্যধিক?

এই নতুন সাইটের পাশাপাশি, এফডিএ শুধু সামগ্রিকভাবে আরও কার্যকরী হয়ে উঠছে বলে মনে হচ্ছে।

বস্টন বিশ্ববিদ্যালয়ের ডায়াবেটিস গবেষক ড। স্টিভেন রাসেলের সাথে সম্প্রতি এক ব্যক্তির সাথে কথা বলে, তিনি আমাকে ডায়াবেটিস শিল্পের মধ্যে তার বেশিরভাগ পরিচিতি বলেছিলেন যে তাদের আগের বছরের তুলনায় এফডিএর সাথে বড় পরিমাণ এবং আরো উৎপাদনশীল মিথস্ক্রিয়া আছে অতীতের যেকোনো সময়ে দেখা উচিত

"এটা মানুষদের বলার জন্য গতকালের মত মতামত মত মনে হয়, 'এটা এফডিএর দোষ কারণ তারা ধীরে ধীরে এগিয়ে যায়' 'রাসেল বলেন।

ডিক্সকম নিন, উদাহরণস্বরূপ।

নতুন জি 4 প্ল্যাটিনাম সি জি এম সেন্সরের জন্য গত বছরের 180 দিনের কম সময়ের মধ্যে ক্যালিফোর্নিয়ার ডিভাইস প্রস্তুতকারকের অনুমোদন পেয়েছে, যা আগে আগে অজানা একটি সময়সীমা ছিল। কিছু কিছু আশ্চর্য যদি এই ক্ষেত্রে গতি একটি অবদানকারী ফ্যাক্টর ছিল যে Dexcom মূলত 2010 সালে যে পণ্য ফিরে তার কাগজপত্র দায়ের, তাই হয়তো এফডিএ একটি মাথা শুরু সাহায্য করেছেকিন্তু এখনও, এটি এই বছরের শুরুতে অফিসিয়াল ফাইলিং থেকে চমত্কার কার্যকরী পরিবর্তন ছিল।

এছাড়াও একটি কৃত্রিম প্যানক্রাস ডিভাইসের প্রথম বহির্বিভাগে রোগীর স্টাডিজের এজেন্সির অনুমোদন রয়েছে, যা ডিভাইস ডেভেলপমেন্ট প্রক্রিয়াকে দ্রুততর করার জন্য এর প্রচেষ্টার একটি ইতিবাচক উদাহরণ বিবেচনা করে।

এবং কি শিল্প অন্তর্দৃষ্টি বলে, প্রক্রিয়া একটি ক্রমাগত সংলাপের আরো হচ্ছে - না শুধুমাত্র "ফাইল এবং ফিরে শুনতে অপেক্ষা" অতীতের টাইপ সিস্টেম। আজকাল, পর্যালোচনাগুলির জন্য নতুন ডেটা পুনরায় জমা দেওয়ার প্রয়োজনের পরিবর্তে, ডেভেলপাররা সমস্যাগুলি সমাধানের সরাসরি সংস্থাটির সাথে কাজ করে।

কর্মের জন্য কল করুন

স্পষ্টতই, পুডিংয়ের প্রমাণ হল। রোগীদের নতুন এফডিএ পোর্টাল সাইটটি সত্যিই ইন্টারেক্টিভ মনে করে, অথবা এটি "ভোক্তা-বন্ধুত্বপূর্ণ" -সদৃশ পাতা তৈরির ক্ষেত্রে এটির চেয়েও বেশি কিছু?

জুরির প্রসেসগুলি দ্রুতগতিতে খুব দ্রুত চলেছে উদাহরণস্বরূপ, আমরা পরবর্তী Medtronic পাম্প (530G) জন্য বছর অপেক্ষা করছি, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হতে ইউরোপের Veo হিসাবে উন্মোচন, কিন্তু কোম্পানী এমনকি জুন 2012 পর্যন্ত এখানে অনুমোদনের জন্য পণ্য জমা না। সুতরাং এজন্য দায়ী সংস্থাটিকে দোষারোপ করা সম্পূর্ণরূপে ন্যায্য নয়।

পয়েন্ট হচ্ছে, আমরা এখন আর এফডিএর বিলম্বের দোষ দিতে পারি না। আমরা ধৈর্য-ভোক্তা হুকুমগুলিকে শিল্পের দায়বদ্ধতা এবং নিয়ন্ত্রকগুলিকে পালন করার জন্য কাজ করতে হবে। এফডিডিএর বিরুদ্ধে দায়ের করা নির্দিষ্ট তারিখগুলি বিবেচনা করা উচিত, যেটি কতটা সময় লাগল এবং কোথায় দোষের কিছু থাকতে পারে তা নিয়ে খুব জোরে জোরে কথা বলা উচিত।

এফডিএ আমাদের কণ্ঠস্বর আরও প্রসারিত করছে - যা মহান! অন্তত আমরা যা করতে পারি তা নিশ্চিত হয় যে তারা যথোপযুক্তভাবে আচরণ করছে - তারা যখন দ্রুত সরানো এবং যথাযথভাবে প্রশ্ন উত্থাপিত হয় তখন প্রক্রিয়াটি অনুপস্থিত বা রোগীর ইনপুট অনুপস্থিত বলে মনে হলে প্রশংসিত হয়।

এখানে আশা করা যায় যে আমরা প্রকৃতপক্ষে এফডিএতে একটি নতুন দিন দেখতে পাচ্ছি, যেখানে রোগীর ভয়েস বিষয়গুলি এবং ডায়াবেটিস প্রযুক্তি ধীর গতির বাইরে। এখন পর্যন্ত চমৎকার পদক্ষেপ, এফডিএ।

অস্বীকৃতি : ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।