অ্যানিয়াস ভিজ অবশেষে এফডিএতে জমা দেওয়া

যখন সঠিকভাবে অ্যানিয়াস ভিবি সমন্বিত ইনসুলিন পাম্প এবং ক্রমাগত গ্লুকোজ মনিটর (সিজিএম) ইউএসএস হিট করে তখন বাজারটি এখন পর্যন্ত এফডিএ।

অ্যানিয়াস ভিজের ইউরোপে বিক্রয়ের জন্য OK'd হওয়ার প্রায় দুই বছর পর, সোমবার জনসন ও জনসন এই পাম্পটিকে ইউ। এস। নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে জমা দেন। কোম্পানিটি প্রথমবারের মতো এই সকালে প্রথম ত্রৈমাসিকে তাদের কলামে জমা দেওয়ার ঘোষণা দিয়েছে।

আমাদের ডায়াবেটিস সম্প্রদায় অক্টোবরের পর থেকে এই খবরটি উদ্বিগ্নভাবে অপেক্ষা করছে, যখন ডিক্সকম তাদের G4 প্ল্যাটিনাম সি জি এম জন্য FDA অনুমোদন করেছে যা নতুন ভিজের অর্ধেক তৈরি করবে - G4 এবং সর্বশেষ এনিমাস পাম্পের একটি কম্বো, তাদের সপ্তম মডেল ২000 সাল থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু করা হবে।

অ্যানিয়াস গ্লোবাল কমিউনিকেশনস ডিরেক্টর ক্যারোলিন প্যাভিস আমাদের বলেছেন যে অ্যানিয়াস ভিজ পণ্য থেকে যে কোনও পার্থক্য নেই, যা ২011 সালের শীতকাল থেকে বিদেশে পাওয়া যায়। কিন্তু এনিমাস ২0২0 পাম্প প্ল্যাটফর্মের উপর ভিত্তি করে ভিজে অতিরিক্ত রয়েছে ব্যবহারকারী উপকারিতা:

• রঙ-কোডেড প্রবণতা লাইনগুলি (নীল, লাল বা সবুজ) সহ উচ্চ-বিপরীতে পর্দা নিম্ন, উচ্চ, বা পরিসীমা সংখ্যা নির্দেশ করে
• একটি ছোট বেসাল হার বৃদ্ধি। 0২5 ইউনিট / ঘন্টা
• 55 এমজি / ডিএল
• এ নন-অ্যাডজেজযোগ্য হিপো সিকিউরিটি এলার্ট সেট
• বিভিন্ন রঙের পছন্দগুলির সাথে ওয়াটারপ্রুফ পাম্পের আবরণ

ব্যক্তিগতকৃত অডিও অ্যালার্ট আপনাকে আপনার নিজের টিউন তৈরি করতে বা কম্পন করতে সেট করে দেয়

প্রকৃতপক্ষে, নতুন ইউএস পণ্যের মধ্যে এবং ইউরোপে ইতিমধ্যে পাওয়া একমাত্র পার্থক্য হল যে এটি G4 প্ল্যাটিনাম সেন্সর ব্যবহার করবে যা যুক্তরাষ্ট্রের পুরোনো G4 এর পরিবর্তে বিদেশে ব্যবহৃত হয় তারিখ। ডিএক্সকমের নির্বাহী ভিপি অফ কর্পোরেট ডেভেলপমেন্ট স্টিভ প্যাসেলির মতে, প্ল্যাটিনামের একটি পৃথক ঝিল্লি এবং আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা আলাদা প্লাগইন যা ইউরোপে প্রবর্তিত হয়েছে। প্লাটিনাম সংস্করণ ইউএ এস এ একমাত্র পাওয়া যায়, এবং এটি ডিক্সকম 7 এর তুলনায় প্রায় ২0% বেশি সঠিক এবং গবেষণার ভিত্তিতে হাইপোজিলেসিয়া সনাক্তকরণের প্রায় ২5% অধিক সঠিক, তিনি বলেন।

Pavis এছাড়াও JnJ Vibe এর পুরোনো সংস্করণে G4 প্ল্যাটিনাম সেন্সর ব্যবহারের জন্য অনুমতি দেয় সিই মার্ক অবস্থা আপডেট করার জন্য ইউরোপে নিয়ন্ত্রিত অনুমোদন পাওয়ার প্রক্রিয়ার মধ্যে হয়, এবং সেইসাথে জন্য শিশুর চিকিত্সার জন্য যারা 18 বছরের চাইতে কম বয়সী, তারা ডেসকমোমকে জিজ্ঞাসা করে যে এফডিএ তাদের শিশুদের চিকিত্সার জন্য জি 4-এর অনুমোদন প্রসারিত করার জন্য জিজ্ঞাসা করেছে যারা দুই বছর বয়সী। অ্যানিমাস কানাডা অনুমোদনের জন্য ভিজিটি জমা দিয়েছে এবং সেখানে অনুমোদনের উপর শব্দ অপেক্ষা করছে।

আপডেট: অ্যানিয়াস ভিজকে সেপ্টেম্বর 9 তারিখে হেলথ কানাডা (এফডিএ-এর কানাডিয়ান সংস্করণ) থেকে অনুমোদন দেওয়া হয়েছে, সংস্থাটি এবং জেএনজে মুখপাত্রের বরাত দিয়ে।বিবরণ 18 ই সেপ্টেম্বর, ২013 তারিখ পর্যন্ত বাণিজ্যিক প্রাপ্যতা উপলভ্য নয়।

অনুমোদিত হলে, নতুন ভিজ গ্রাহকরা প্যানেলে অ্যানিমাস পাম্প এবং ডিক্সকম জি 4 পাবেন, ডিক্সকম রিসিভার ছাড়া - পাম্প হিসাবে কাজ করে গ্রাহক. যদি আপনি ইতিমধ্যে একটি Dexcom G4 ব্যবহার করছেন এবং এই সিস্টেমে সুইচ করতে চান, আপনি একটি নতুন Animas পাম্প কিনতে এবং CGM মধ্যে যোগাযোগ সক্রিয় করতে পারেন এবং Vibe সিস্টেমের মধ্যে CGM ট্রান্সমিটার আইডি কোড প্রবেশ করে সহজভাবে পাম্প, Pacelli বলেছেন। (তারপর অবশ্যই জি 4 রিসিভারের প্রয়োজন হবে না।)

বর্তমান এ্যানিমাস পাম্পগুলি তাদের ২0২0 মডেল বা এনিমাস পিং ব্যবহার করে, যা একটি আঙ্গুলের আঙ্গুলের মিটারের সাথে যোগাযোগ করে, নতুন ভিজে একটি কম খরচে আপগ্রেড দেওয়া হবে পদ্ধতি. আমরা গুজব শুনেছি যে এই $ 99 হিসাবে কম খরচ করতে পারে, কিন্তু আমরা তা প্রমাণ করতে পারেনি, তাই সেখানে কোনও প্রতিশ্রুতি নেই।

নতুন Vibe কি Dexcom এর ওয়েবসাইটে সহ-প্রচারিত হবে? "আমাদের একাধিক পাম্প অংশীদার আছে … আমরা একটি সমন্বিত সিস্টেমে টেন্ডেমের সাথে কাজ করছি (t: পাতলা পাম্প দিয়ে), তাই আমরা একটি পাম্প বিভাগ তৈরি করতে পারি আমাদের ওয়েবসাইটে "Pacelli বলছেন।" অবশ্যই আমরা গ্রাহকদের জানাতে চাই যে সমন্বিত পাম্প পণ্যগুলি একটি বিকল্প। "

যখন এফডিএ নতুন অ্যানিমাস ভিজে ঠিকঠাক করতে পারে তখন কোনও সময়সীমা নেই, পর্যালোচনা পদ্ধতি সাধারণত গ্রহণ করা হয় এই ধরনের ডিভাইসগুলির জন্য একটি বছর 18 মাস। নিয়ন্ত্রক সংস্থার পর্যালোচনা চূড়ান্ত করার আগে মূল্য এবং প্রাপ্যতা সম্পর্কে বিস্তারিত এখনও ম্যাপ করা হয় না, জেএনজে আমাদের জানান

এফডিএ প্রক্রিয়া

এই ক্ষেত্রে দ্রুত সরানো হতে পারে যেহেতু এটা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু করা CGM- এর সাথে একীভূত প্রথম পাম্প হবে না ইতিমধ্যে একটি precedent সেট মেডট্রনিকের প্যারাডাইম রিয়েল-টাইম 522/7২২, এপ্রিল ২006 সালে চালু করা হয়েছে। এফডিএ বর্তমানে মেদট্রনিকের পরবর্তী প্রজন্মের সিস্টেমের ভিওর পর্যালোচনা করছে যা হাইপোগ্লিস্যাক্টিক পর্বের সময় স্বয়ংক্রিয়ভাবে ইনসুলিন সাসপেন্ড করতে পারে, একটি বৈশিষ্ট্য যা নিম্ন-গ্লুকোজ সাসপেন্ড নামে পরিচিত। - এফডিএ নিরাপত্তা সংক্রান্ত উদ্বেগের সাথে জড়িয়ে পড়েছে। যে নতুন সিস্টেম, যা ইউ এস এস এ 530G হিসাবে পরিচিত হবে, যে কোন সময় অনুমোদিত হতে পারে।

কিন্তু সত্যিই, এটা কেউ অনুমান করে যে সময়টা কি হবে … এখানে আর আগের চেয়ে বরং আশা করার কথা! অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।