এনডিয়াস: এফডিএ সনফির অ্যাডমেলগকে দ্রুত-কার্যকরী 'জেনেরিক' ইনসুলিন অনুমোদন করেছে

বাজারে দখলকৃত ব্র্যান্ড নাম ইনসুলিনগুলি পেটেন্ট বন্ধ হয়ে যাচ্ছে, নতুন "জেনেরিক" কপি সংস্করণটি ডায়াবেটিস বিশ্বকে ঝাঁকানোর জন্য প্রস্তুত।

এবং এখন … হ্যালো, জেনেরিক খাবার সময় ইনসুলিন!

11 ই ডিসেম্বর, এই ধরনের প্রথম ছোট-অভিনয় ইনসুলিনকে এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত করা হয়েছিল। বলা হয় অ্যাডমেলগ এবং সানোফি দ্বারা তৈরি, এটি মূলত লিলি হিউমালগ এর একটি ক্যাটাক্ট সংস্করণ, যা প্রথমবার ইউ এ এস এ দুই দশকের বেশি সময় আগে বিক্রি হয়েছিল।

সানফি অনুযায়ী অ্যাডমেলগ "২018 সালের প্রথম দিকে" কিছুটাতে চালু হতে পারে। এফডিএ এবং সানফির দ্বারা অ্যাডমেলোগে জারি করা দুটি প্রেস রিলিজ এখানে।

প্রথম তথাকথিত "ফলো অন" ইনসুলিনের অনুমোদনের দুই বছর পর Lantus এর একটি ক্যাটক্যাট সংস্করণ, ললি থেকে দীর্ঘ অভিনয়কারী বাসগলার। ডিসেম্বর 2016 এ নতুন বেসাল ইনসুলিন বাজারে আঘাত হানে, সানফির একটি ঝড়ের কারণে, এমনকি এটি পাওয়া যাওয়ার আগেই, প্রদায়করা ল্যানটাস প্রতিস্থাপন করার জন্য তাদের বীমা সূত্র অনুসারে এটি শুরু করেছিল।

জেনেরিক্সের ধারণা সবসময় ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের মধ্যে আশা এবং উদ্দীপনাকে "সর্বোপরি সাশ্রয়ী মূল্যের বিকল্প" (সানফির নিজের ভাষায়) সম্পর্কে সর্বদা প্র্যাকটিসির ইনসুলিন পণ্যগুলির জন্য উদ্দীপনা সৃষ্টি করে।

কিন্তু যে সানফি এখনও কোনও মূল্যের বিশদ বিবরণ সরবরাহ করে নি, বিশেষত তার সরাসরি প্রতিদ্বন্দ্বী হিউমালগের তুলনায়, এই বুদ্ধিমান কোন উপায় নেই যে আগামী বছরের প্রথম দিকে এটি যখন শুরু হবে তখন এই ঔষধ কতটা সাশ্রয়ী হবে।

অ্যাডমেলগ স্পেসিফিক্স

প্রথমে, অ্যাডমেলগ সম্পর্কে কিছু সুনির্দিষ্টভাবে:

কে এবং কীভাবে? হিউমালগ এর এই প্রথম ক্যাটক্যাট সংস্করণটি প্রকারের 2 জন প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য এফডিএ অনুমোদিত এবং টাইপ 1 ডায়াবেটিসের সাথে 3 বছর বা তার বেশী বয়স্ক ব্যক্তিদের জন্য অনুমোদিত হয়েছে। এটি 10 ​​এমএল 100-ইউনিট ভায়োলে এবং প্রিসফিল্ড সোলোএসটার ইনসুলিন কলম এ বিক্রি করা হবে, এবং হাসপাতালগুলিতে ইনসুলিন পাম্পগুলির পাশাপাশি অস্বাভাবিকভাবে ব্যবহার করা যাবে।

জেনেরিক কি? ভাল, সেই শব্দটি ব্যবহার করার কৌশলগুলি একটি উচ্চ স্তরের, একাডেমিক পার্থক্যকে আহ্বান করে যা ডায়াবেটিসের সাথে আমাদের অধিকাংশের জন্য আসলেই কিছু মানে না। আমরা বায়োমাইমলার দীর্ঘ-প্রতীক্ষিত যুগের প্রথম পর্যায়ে রয়েছি (এমনকি যদি তারা টেকনিক্যালি বলে না যে মার্কিন নিয়ন্ত্রক নেতাদের দ্বারা বলা হয়), এটি মূলত অনুরূপ সংস্করণ যা ইতোমধ্যে অনুমোদিত অনুমোদিত ইনসুলিন যা তাদের জন্য কম দামের সম্ভাবনা ।

স্পষ্ট হতে, এটি আমরা আগে দেখা কিছু থেকে ভিন্ন একটি ইনসুলিন পণ্য সম্পূর্ণ নতুন বিশ্বের। আমরা ওয়ালমার্ট "জেনেরিক" ইনসুলিনের কথা বলছি না যা শুধু R, N এবং 70/30 মত পুরোনো-জেন পণ্যগুলির সস্তা আকার যা ওয়ালমার্টের ReliOn ব্র্যান্ডের নাম অনুসারে বিক্রি হয়। বিপরীতে, এই নতুন জৈবিক "জেনেরিক্স" প্রকৃতপক্ষে উপন্যাস ফরমুলেশন যা বিদ্যমান ইনসুলিনের জৈবিক অণুটি অনুলিপি করে।

কত দ্রুত? হিউমোগলের একটি অনুলিপি হিসাবে, অ্যাডমেলগের কর্মের অনুরূপ বক্ররেখা রয়েছে। লেবেল "ক্ষুদ্র-অভিনয়" অবশ্যই দীর্ঘমেয়াদী ধরনের বেসাল ইনসুলিন, যেমন বাসগলার / ল্যানটস / লেভেয়িমার, এবং পুরোনো ভার্সন থেকে এই খাবার সময় ইনসুলিন বিভাগকে পৃথক করার জন্য ব্যবহৃত হয়।

এফডিএ কম খরচে উত্সাহিত করা: এফডিএ একটি সংক্ষিপ্ত অনুমোদন পথের মাধ্যমে অ্যাডমেলগকে অনুমোদন করে, যার অধীনে সংস্থাগুলি এফডিএ এর পূর্বে মাদকদ্রব্যের নিরাপদ এবং কার্যকর বা পূর্ববর্তী প্রকাশিত সাহায্যে সুরক্ষা এবং / বা কার্যকারিতা সমর্থন করে। মাদকের মূল্য হ্রাস করার জন্য এই প্রক্রিয়াটি মাদক উন্নয়ন খরচ কমাতে বোঝানো হয় - তাই আসুন আমরা আশা করি!

আকর্ষণীয় নোট: এফডিএ কর্তৃক সেপ্টেম্বরে অ্যাডমেলগ স্থায়ী অনুমোদন দেয়, কিন্তু চূড়ান্ত ওকে বিলম্বিত না হওয়া পর্যন্ত প্রতিদ্বন্দ্বী লিলিকে সানফির বিরুদ্ধে পেটেন্টকে চ্যালেঞ্জ করার সময় ছিল; যে 45 দিনের উইন্ডোতে ঘটতে না (একটি Sanofi উপার্জন রিপোর্ট অনুযায়ী), এবং এই পূর্ণ অনুমোদন এখন অনুসরণ করে।

"আমার মূল নীতির প্রচেষ্টাগুলির মধ্যে একটি প্রেসক্রিপশনের ওষুধের জন্য বাজারে প্রতিযোগিতা বৃদ্ধি করছে এবং নিম্নতর খরচের বিকল্পগুলির প্রবেশাধিকারকে সহজতর করার জন্য সাহায্য করছে," এফডিএ কমিশনার স্কট গটলিব এক বিবৃতিতে বলেন, "এটা বিশেষ করে ওষুধের মতো গুরুত্বপূর্ণ। একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ পরিচালনা করার জন্য রোগীর জীবনের জন্য লাখ লাখ আমেরিকানরা প্রতিদিনই ধরে নিয়ে যায়। "

এপিডিরা সম্পর্কে কি?

ভুলে যাবেন না সানফির ইতিমধ্যে তার পোর্টফোলিওতে একটি স্বল্প-অভিনয় (ভোজ্য) ইনসুলিন আছে: অপিদরা, যা কিছু বলছে বাজারে হুমায়প এবং নোভোলের প্রতিদ্বন্দ্বীদের চেয়ে দ্রুততর চূড়া কর্ম সময় আছে এবং এটি এখন থেকে পাওয়া যায় ২004.

কেউ কেউ হয়তো ভাবতে পারেন যে সানোফি তার নিজের প্রোডাক্টটি কেনিবালাইজিং করছে, এখন অন্য ছোট-অভিনেত্রী ইনসুলিন বিক্রি করছে যা খুব আলাদা নয় কিন্তু কম খরচ করতে পারে?

সনফি আমাদের বলে যে তারা এই দুটি পছন্দগুলির সাথে সর্বাধিক লোককে সেবা করার লক্ষ্য নিয়ে "আপিদের বিনিয়োগে অব্যাহত রাখবে"।

তথাপি, আমরা বুঝতে পারছি যে এপিড্রা-এর জন্য এটি একটি কঠিন পদক্ষেপ ছিল - অনেক পেয়ার (বীমা প্রদানকারীরা) এটি পর্যাপ্তভাবে (বা সব সময়ে) ঢেকে রাখে না এবং কিছু পিডাব্লুডিডি ডায়লগগুলি ইনসুলিন পাম্প ব্যবহার করে এটি ব্যবহার করে থাকে। এটি অন্যান্য মূলধারার ব্রান্ডের তুলনায় লাল নেতৃত্বাধীন stepchild হিসাবে প্রায় হিসাবে দেখা হয়। এখন Admelog সঙ্গে, Sanofi একটি কম খরচে বিকল্পের সঙ্গে আরো প্রতিযোগিতামূলক হতে সক্ষম হতে পারে - এই ক্ষেত্রে হতে দেখায় যে অনুমান।

ইনসুলিন মূল্য এবং অ্যাক্সেস

এখানে রাবার রাস্তা পূরণ করে, অথবা কমপক্ষে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বিষয় যখন এটি অ্যাডমিলগ মত ইনসুলিনের সংস্করণগুলি অনুসরণ করে আসে: ঠিক কতটা খরচ হচ্ছে?

Sanofi এখনও বলছে না। তাদের মুখপাত্রেরা আমাদের মনে করিয়ে দেয় যে পণ্যদ্রব্যের নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের সময় মূল্যের বিশদ বিবরণ রাখা অসম্ভব নয়, এবং কোম্পানী মে 2017 সালে ঘোষণা করা সানফির মূল্য নীতির নির্দেশ করে বলেছে যে এটি মুদ্রাস্ফীতির হারের চেয়ে মূল্য বাড়িয়ে তুলবে না ( বা 5. এই বছরের জন্য 4%)। সানফি বলেছেন যে এগুলি ইনসুলিন মূল্যায়নে যাবতীয় বিষয়গুলি প্রকাশ করবে, এ সময় অ্যাডমেলগের প্রবর্তনের সময় এগুলি বিস্তারিত বিবরণ দেওয়া হবে।

হিউমাউগল এর নগদ মূল্য বর্তমানে প্রায় $ 325 রান 78 একটি 10mL বোতল জন্য এবং $ 643 পাঁচটি প্রিফর্মড কলমের বাক্সের জন্য 69 আশা অ্যাডমেলোগ উল্লেখযোগ্যভাবে সস্তা হবে।

যদি আমরা এই বিষয়ে কোন নির্দেশিকা সম্পর্কে Lilly এর "ফলো অন" বেসাল ইনসুলিন বসাগলারের দিকে তাকাই, তবে এটা খুব আশ্বস্ত হতে পারে না। একটি বছর আগে চালু, তার নগদ মূল্য শুরু 15% কম ল্যানটাস তুলনায় expansive এবং এটি এখন প্রায় 18। তার ব্র্যান্ডের নাম counterpart এর চেয়ে 6% কম। ২015 সালের ডিসেম্বরে এফডিএ অনুমোদনের সময় যে কোম্পানির মূল্য নির্ধারণের বিবরণ প্রকাশ করা হয়নি, সেটি বাজারে আঘাত না হওয়া পর্যন্ত এটি পুরো বছরের জন্য অপেক্ষা করেছিল।

তবুও, গত দুই বছরে মাদকের মূল্য ও ইনসুলিনের প্রসঙ্গে অনেক পরিবর্তন হয়েছে।

মিডিয়া, সাধারণ জনগণ, কংগ্রেস সদস্য এবং আমাদের ডি-কমিউনিটিের মধ্যে - একটি অভূতপূর্ব, ক্রমবর্ধমান ড্রামবিট এবং মাদকের দামের উপর পাবলিক চাপ চলছে। মূল্য সংশোধনীর অভিযোগে ফেডারেল কোর্টে ইনসুলিন নির্মাতারা (সানফি অন্তর্ভুক্ত) মামলা দায়ের করা হচ্ছে, # ইনসুলিন -4 সকল বিক্ষোভ সংগঠিত হচ্ছে, এবং ফরমের নিয়মিতভাবে কংগ্রেসনাল সদস্যদের তাদের অনুশীলনগুলির উপর ডাকা হচ্ছে যা ফার্মেসি বেনিফিট ম্যানেজার (পিবিএম) এবং এর সাথে মিলছে বীমা কোম্পানি ইনসুলিন খরচ উচ্চ রাখা করতে হয়। একই সময়ে সানফি একই সপ্তাহে এই অ্যাডমেলোগ অনুমোদনের ঘোষণা দিয়েছিলেন, কংগ্রেসনাল কমিটি পরবর্তীতে মাদকের মূল্যের উপর শুনানির এক ধারাবাহিকতায় অধিষ্ঠিত ছিল এবং ইনসুলিনের মূল্য অনেকবার এসেছিল।

সুতরাং একটি নতুন, "আরো সাশ্রয়ী মূল্যের বিকল্প" এর বিপণন ভাষাটি এখন আর মুখোমুখি হতে পারে না …

আমরা এই নতুন উদ্ভাবনটি ইনসুলিনে দেখতে খুশি, কিন্তু এটি সম্পর্কে সবচেয়ে উদ্ভাবনী বিষয় হল দাম নিচে আনতে সম্ভাব্য, আমরা মূল্য ট্যাগ দেখতে পর্যন্ত আমরা খুব উত্তেজিত না পেতে পারেন। Sanofi, বল আপনার আদালতে হয়।

অস্বীকৃতি : ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

দাবি পরিত্যাগী

ডায়াবেটিস মাইনের জন্য এই কন্টেন্ট তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রেখে একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।