এফডিএ রেফ্রিজারেন্স রেফারেন্স ... ল্যান্সেট নিডেল?

এই মুহূর্তে, রক্ত ​​শর্করা পরীক্ষার জন্য আমাদের আঙ্গুলগুলো ছিঁড়ে আসা ছোট্ট সূঁচগুলি ডায়াবেটিসের কয়েকটি ফ্যাট এফডিএ দ্বারা যাচাই করা হয় না, যা আমাদের জন্য বাক্স-লোডের মাধ্যমে এটি সহজ করে তোলে অনেক ঝামেলা

কিন্তু এটি শীঘ্রই পরিবর্তন হতে পারে।

অতিরিক্ত নিয়ন্ত্রক রিভিউ পেতে ল্যানসেটগুলি দেখা যায়, কারণ এফডিএ মনে করে যে সম্ভবত সম্ভবত লেবেলযুক্ত বা উত্পাদিত হিসাবে যথেষ্ট নিরাপদ নয়। ২6 শে জুনের বৈঠকে এফডিএ-এর মেডিকেল ডিভাইসের উপ-প্যানেলের 13 জন উপ-প্যানেল ল্যানসেট নিয়ে আলোচনা করে এবং এই আঙ্গুলপিকারের রোগীদের কাছে ঝুঁকির ঝুঁকির কথা জানায়, যথা হাসপাতাল ও চিকিৎসা সুবিধাগুলিতে অথবা ব্যক্তিগত পিডব্লিউডিগুলি ডায়াবেটিস সঙ্গে)।

এই প্যানেলটি এখনই সুপারিশ করছে যে এফডিএ নিয়ন্ত্রক প্রোটোকলকে আপগ্রেড করবে, সম্ভবত খরচ এবং প্রচেষ্টা সংস্থাগুলিকে তাদের আঙ্গুলপুকুরের অনুমোদন প্রাপ্তির মাধ্যমে যেতে হবে।

আসুন আমরা তা মোকাবেলা করি: আমাদের অনেকের PWDs আমাদের ল্যান্সেট সূঁচগুলির পরিবর্তন করে না যতবার সুপারিশ করা হয়, তাই নিশ্চিতভাবে, সম্ভবত তারা যেমন স্বাস্থ্যকর ছিল না তেমনি হওয়া উচিত।

কিন্তু কেন এই হঠাৎ করেই এফডিএর জন্য একটি সমস্যা হয়ে উঠেছে, তারা দীর্ঘকাল ধরে ল্যান্সেট উপেক্ষা করে ফেলেছে? 1994 সালে, এফডিএ নির্বিশেষে জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষার জন্য বাজারে যাওয়ার আগে এটি ল্যান্সেটগুলি পর্যালোচনা করার প্রয়োজন ছিল না।

তাই কি পরিবর্তন হয়েছে?

কমপক্ষে একটি আংশিক অনুঘটক বলে মনে হচ্ছে যা একটি Intuity মেডিকেল নামক কোম্পানীর কাছ থেকে লবিং করা হয়েছে, যা পোগো নামে নির্মিত একটি বিল্ট-ইন ল্যান্সেট কার্তুজ দিয়ে "সমস্ত ইন এক" গ্লুকোজ মিটার তৈরি করেছে এবং এই পণ্যটি পেতে চেষ্টা করছে কয়েক বছরের জন্য এখন অনুমোদিত এফডিএ ক্রমাগত বিল্ট ইন ল্যান্সেট সূঁচগুলির সম্ভাব্য নিরাপত্তার উদ্বেগের পিছনে ধাক্কা দেয়, যা সম্ভবত একাধিক রোগীদের দ্বারা ব্যবহৃত হতে পারে এবং এইজন্য ব্যাকটেরিয়া ছড়িয়ে পড়ে।

প্রকৃতপক্ষে, সিডিসি (রোগ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র) এবং এফডিএ উভয়ই 90-এর দশকের শুরুতে একাধিক রোগীর ল্যানসেট ব্যবহারের বিষয়ে নিরাপত্তা সতর্কতা অবলম্বন করেছে এবং তারপর থেকে ছড়িয়ে পড়া রিপোর্টের ক্ষেত্রে উদ্বেগজনক উদ্বেগ এই বহুবিধ ব্যবহার ল্যান্স্টের ফলে ব্যাকটেরিয়াটি নতুন করে উদ্বেগ সৃষ্টি করেছে। উভয় সংস্থা ল্যাংসেট অপব্যবহার, তীব্র আকৃতির আঘাতের, স্থানীয় ত্বকের সংক্রমণ এবং এমনকি প্রাদুর্ভাবের বাইরেও প্রতিকূল ত্বক প্রতিক্রিয়াগুলির কারণে রক্তবাহিত জীবাণুর সংক্রমণ সম্পর্কে চিন্তিত।

"কিন্তু দূষণ কোন ল্যান্সেট সুইয়ের সাথে উদ্বেগের বিষয় হতে পারে না, কেবলমাত্র সব ধরনের এক ধরনের নয়। কেন এফডিএ পুরো শ্রেণীতে দেখেন নি এবং সবাই নিরাপত্তার মানদণ্ডে আরো কঠোর ছিলেন?" রবিবার গ্রাফনি, জুন মাসে এডিএ বার্ষিক সভায় ইন্ট্যুইটি মার্কেটিং ডিরেক্টর আমাদের বলেছিলেন।তিনি বলেন, "আমরা এজেন্সিটিকে পুরো শ্রেণীতে দেখার জন্য চাপ দিয়েছি"।

ল্যান্সেটগুলি বর্তমানে "ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস" বলে বিবেচিত হয় যা কেবলমাত্র "সাধারণ নিয়ন্ত্রণ" এর প্রয়োজন হয়, যার অর্থ সকলের প্রয়োজন বোধ করা হয় নির্মাতাদের থেকে যথাযথ মৌলিক লেবেল এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করা যাতে তারা জনগণের কাছে বিক্রি করার অনুমতি পায়। সেই শ্রেণীর আইটেমগুলি অস্ত্রোপচার গ্লাভস এবং ব্যান্ডেজগুলির মত সরবরাহ অন্তর্ভুক্ত করে। আপনি জানেন, এমন জিনিস যা বিশেষ করে জটিল নয় বা নিজের স্বার্থে কোনও মেডিকেল পরিবর্তন করে না …

এখন যে এফডিএ এটাকে

নান্টেশন ল্যান্স্টে পরিণত করেছে, সংস্থাটি বলেছে যে "দ্বিতীয় শ্রেণির চিকিৎসা ডিভাইস "যে নিরাপত্তার আরও প্রমাণ প্রয়োজন এখানে জুনের বৈঠকে আনুষ্ঠানিক ঘটনার একটি পতিতাবৃত্তি রয়েছে, 17 পৃষ্ঠার সংক্ষেপে সংক্ষিপ্ত বিবরণ প্রস্তুত করা হয়েছে এবং তারা বেশিরভাগ সময় তাদের সাথে সম্মত হয়েছে।

প্যানেলের সদস্যগণ এই সিদ্ধান্তে উপনীত হন যে ল্যানসেটগুলি "জীবন-সমর্থনকারী বা জীবনধারণের" চিকিৎসা সরবরাহ নয়, এবং তারা "মানুষের স্বাস্থ্যের ক্ষয়ক্ষতি প্রতিরোধে যথেষ্ট গুরুত্ব দেয় না"। কিন্তু প্যানেলটি স্বীকার করে যে ল্যাংসটগুলি "ডায়াবেটিক রোগীদের ক্ষেত্রে মানুষের স্বাস্থ্যের ক্ষয়ক্ষতি প্রতিরোধের একটি অবিচ্ছেদ্য উপাদান" ( ইয়ুপ! আমরা কি ফিঙ্গার্টিক টেস্টের জন্য রক্ত ​​আঁকতে পারি? নিরাপত্তা পিনের? )।

সামগ্রিকভাবে, প্যানেলটি সিদ্ধান্ত নেয় যে তারা বর্তমানে ল্যান্সেটগুলি তাদের "সাধারণ নিয়ন্ত্রণ" এর তুলনায় আরো তদন্ত প্রয়োজন। এফডিএ এখন চারটি শ্রেণীতে ল্যাঙ্কসকে ভেঙে ফেলছে:

1. একটি একক-ব্যবহার মাত্র একটি "অবিচ্ছেদ্য শার্প দমন প্রতিরোধ বৈশিষ্ট্য", যা এফডিএ বলছে যে ল্যান্সেট শুধুমাত্র একবার ব্যবহার করা হবে এবং এটি হবে আরো ব্যবহারযোগ্য অপ্রতুল এবং অক্ষম।
2. অবিচ্ছেদ্য sharps আঘাত প্রতিরোধ বৈশিষ্ট্য ছাড়া একটি একক ব্যবহার শুধুমাত্র রক্ত ​​ল্যান্সেট।
3. একক রোগীর ব্যবহারের জন্য একাধিক ব্যবহার রক্তের ল্যান্স্টের তৃতীয় শ্রেণি এছাড়াও সেই বিশেষ নিয়ন্ত্রণগুলির সাথে ক্লাস II শ্রেণিতে যাবে।
4. একাধিক ধৈর্যের জন্য একাধিক ব্যবহার ল্যান্সেটগুলি এফডিএ তত্ত্বাবধানের সর্বোচ্চ স্তরের প্রয়োজন হবে এবং প্রারমেকার অনুমোদন (পিএমএ) এর প্রয়োজন হবে। প্যানেলটি নিশ্চিত করেছে যে এই ল্যাংসটগুলি "অসুস্থতা বা আঘাতজনিত সম্ভাব্য অযৌক্তিক ঝুঁকি" উপস্থাপন করে এবং বর্তমানে এই প্রযুক্তির পর্যাপ্ত পরিমাণে ঝুঁকি কমাতে বিদ্যমান নয়। হিসাবে এফডিএ এটি দেখতে, এই প্রযুক্তির "কঠোর, পুঙ্খানুপুঙ্খ পরিষ্কার প্লাস একটি নির্বীজন বা নির্বীজন প্রক্রিয়া একটি সম্পূর্ণরূপে এই উদ্দেশ্যে ব্যবহার জন্য নিরাপদ হতে একটি ভিন্ন রোগীর মধ্যে প্রতিটি ব্যবহার মধ্যে রক্তবাহিত রোগাকেন্দ্র সম্পূর্ণ নিষ্কাশনের সক্ষম সক্ষম জন্য প্রদান করতে হবে। ব্যবহারের জন্য প্রস্তুতকারকের নির্দেশাবলী সঙ্গে অসম্পূর্ণতা সম্ভবত স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী সরবরাহ সত্ত্বেও পরিষ্কার / নির্বীজন / নির্বীজন প্রক্রিয়ার কার্যকর হতে হবে। অধিক গুরুত্বপূর্ণ, এফডিএ বলে যে, প্রয়োজনীয় পুষ্টি পরিস্কার এবং নির্বীজন প্রক্রিয়ার যথাযথভাবে সম্পন্ন না হওয়া পর্যন্ত একাধিকবার ইউনিট ব্যবহার নিষেধ করার জন্য ডিভাইস প্রযুক্তিটি সম্ভবত পরিবর্তন করা প্রয়োজন।

প্রথম দুই শ্রেণীর "একক রোগীর ব্যবহার লার্নিং ডিভাইসগুলিতে," এফডিএ প্যানেল সম্মত হয়েছে যে ঝুঁকি ও উপকারিতাগুলি "অসুস্থতা বা আঘাতজনিত সম্ভাব্য অযৌক্তিক ঝুঁকির মধ্যে উপস্থিত নয়।"সুতরাং, একটি পুনর্বিন্যাসন এখনও ঘটবে, এটি আরো কঠোর 510k অনুমোদনের প্রয়োজন হবে না। এই ধরনের লেন্সগুলি ক্লাস II শ্রেণিতে অন্তর্ভুক্ত করা হবে, যা হুইলচেয়ার এবং অস্ত্রোপচার ডাপের মত ডিভাইসগুলি বিবেচনা করা হয়। নিয়ন্ত্রণ "এর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে লেবেল ও পোস্ট-বাজার পরীক্ষা বৃদ্ধি।

এই তথাকথিত" বিশেষ নিয়ন্ত্রণগুলি "সম্পূর্ণরূপে স্পষ্ট নয় - বিশদ লেবেল এবং নিষ্পত্তি নির্দেশাবলীর ছাড়াও" কাঠামোগত শব্দটি যে জৈব যৌগ নকশা " ( প্রকৃতপক্ষে, এটি ল্যান্সেট?! )। তবে প্রধান বিন্দুগুলির একটি হলো এফডিএ হোম চালানোর চেষ্টা করছে যে ল্যানসেটগুলির জন্য লেবেলগুলি নিম্নোক্ত বিবৃতিটি একটি প্রমানের স্থানে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে:

"ব্যবহারের জন্য শুধুমাত্র একটি রোগীর উপর ব্যবহারের পরে বাতিল করুন। "

চূড়ান্ত চতুর্থ সংশোধনীটি ল্যান্সেট তৈরির শিল্পের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বোঝা যোগ করতে পারে, কারণ নিয়ন্ত্রক তত্ত্বাবধানের এই কঠোর মাত্রা সাধারণত ডিভাইসগুলির জন্য সংরক্ষিত থাকে যা" মানুষের বা জীবনকে সমর্থন বা বজায় রাখে "বা" সারগর্ভ মানুষের স্বাস্থ্যের দুর্বলতা রোধে গুরুত্ব, "বা যারা" অসুস্থতা বা আঘাতের সম্ভাব্য, অযৌক্তিক ঝুঁকি "প্রকাশ করে।

প্রশ্ন হচ্ছে এই ল্যানসিং ডিভাইসগুলির উপর কী প্রভাব থাকতে পারে যা একাধিক ল্যান্সেট বা ড্রাম বা কার্টিজ যে আরও আঙুলের পিকিং অ্যাকশন প্রদান করে, যেমন রৌচ ডায়াগনস্টিকস দ্বারা তৈরি জনপ্রিয় অ্যাকু-চেকে ফাস্ট ক্লক্স। বিক্রেতারা বা এফডিএ এগুলি কিভাবে এই কঠোর স্ট্রটটিংটি চালাতে পারে তার বিবরণ দিতে সক্ষম হয় নি - এবং অবশ্যই সেখানে নেই এই অজুহাতে পোগো ডিভাইসের যে কোনও উপায়ে এটি উপকারী হতে পারে।

এই প্রস্তাবিত পরিবর্তনের সম্ভাব্য "পতন" সম্পর্কে উদাসীন, আমরা কয়েকটি প্রতিষ্ঠিত ল্যান্সেট ম্যানুফ্যাকের কাছে পৌঁছেছি বড় কোম্পানিতে টুরির এবং মেডিকেল ডিরেক্টর; বেশিরভাগ ক্ষেত্রেই এই বিষয়ে সচেতন ছিল না বা বলেছিলেন যে তারা কোনও মন্তব্য করার জন্য আরামদায়ক নন।

তবে ডায়াবেটিস ডিভাইস বিশেষজ্ঞ ডাঃ ব্যারি গিসবার্গ, যিনি আন্তর্জাতিকভাবে গ্লুকোজ পর্যবেক্ষণ প্রযুক্তির উত্স হিসাবে পরিচিত হিসাবে পরিচিত, ল্যান্স্টের প্রস্তাবিত পরিবর্তনের সাথে কোনও সমস্যা দেখা যায় না। ল্যাংটস এবং ল্যানিং ডিভাইস তৈরি করে ফ্যাক্ট টেকনোলজির জন্য তিনি একজন কনসালট্যান্ট যেটি উল্লেখ করেছেন, গিন্সবার্গ আমাদের বলেছিলেন যে ল্যান্স্টস সহ কোনও মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ক্লাস ক্লাসিফাইও পছন্দ করেন না।

"আমার ব্যক্তিগত মত হল যে কোনও মেডিক্যাল ডিভাইস, এমনকি একটি ব্যান্ড-সহায়তা, সঠিকভাবে পরীক্ষা করা হয়েছে যতক্ষণ না লক্ষ্য জনসংখ্যার মধ্যে পরীক্ষা করা হয়: মানুষ," তিনি বলেন। "এইভাবে, আমি সবসময় বিশ্বাস করি যে ল্যান্সার্স, ল্যান্সেট, এবং থার্মোমিটারগুলিকে ক্লাস II ডিভাইস হতে হবে। "

যেহেতু অনেক বড় নির্মাতারা ইতোমধ্যে এই বিশেষ নিয়ন্ত্রণগুলি পরিচালনা করার জন্য অবকাঠামো পেয়ে থাকেন, সেহেতু পিডব্লিউডিগুলির জন্য একটি ইতিবাচক পন্থা হিসেবে সবচেয়ে প্রভাবশালী ব্যক্তিটি দেখতে পান, কারণ বিদেশি পণ্যের উৎপাদিত ছোট নির্মাতারাও একটি উচ্চ মানের অনুষ্ঠিত হবে।

সুতরাং, পরবর্তী কি?

এফডিএ-এর পাবলিক বিষয়ক বিশেষজ্ঞ মর্গান লিসিনস্কি, যিনি বৈঠকে উপস্থিত ছিলেন, তিনি বলেন, পরবর্তী পদক্ষেপ হল যে প্যানেলের সুপারিশগুলির ভিত্তিতে ফেডারেল সংস্থা প্রস্তাবিত আদেশ জারি করবে এবং এটি জনসাধারণের মন্তব্যের জন্য খোলা হবে।তারপর, এফডিএ একটি চূড়ান্ত আদেশ জারি আগে সব প্রমাণ, প্যানেল আলোচনা এবং জনসাধারণের আলোচনা বিবেচনা করবে। যে ঘটতে পারে তার কোন সময়সীমা নেই, তিনি বলেন।

আপনি এই ল্যান্সেট পুনর্বিবেচনা সম্পর্কে কি মনে করেন? এটি একটি ভাল বা খারাপ জিনিস যে ডায়াবেটিস সরঞ্জাম সহজে এখন আরো এফডিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মধ্যে entangled হবে?

অস্বীকৃতি : ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।