রক্তের গ্লুকোজ মিটারের উপর FDA শুনানির - একটি অ্যাডভোকেটের দৃষ্টিকোণ

আপনি অনেকে জানেন যে এফডিএ গত সপ্তাহে গ্লুকোজ মিটার সঠিকতা বিষয়ে একটি দুই দিনের পাবলিক শুনানির। ওয়াশিংটন ডিসি Hilton / Gaithersburg হোটেলে জড়িত বিশেষজ্ঞদের ডজন সাক্ষ্য দেন।

এফডিএ এর বিবৃতি অনুযায়ী, এই সমস্যাটি হচ্ছে:

" গ্লুকোজ মিটারগুলি ক্রমবর্ধমানভাবে ব্যবহার করা হচ্ছে, যদিও এই ডিভাইসগুলি এই ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়, তবুও কঠোর গ্ল্যাসিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন করা হচ্ছে। বর্তমানে কোন সুস্পষ্ট ধারণা নেই যে বর্তমানে বাজারে রক্তের গ্লুকোজ মিটার এই পদ্ধতিতে ব্যবহার করা যথেষ্ট সঠিক। তবে, অন্যান্য স্টেকহোল্ডারদের বিশ্বাস করা হয় যে গ্লুকোজ মিটারের বর্তমান বিশ্লেষণাত্মক পারফরম্যান্স পর্যাপ্ত এবং উচ্চমানের প্রয়োজনীয়তা সমর্থন করার কোন প্রমাণ নেই।

বিশেষজ্ঞরা সবসময় মনে করেন যে এই বিষয়গুলি বিভক্ত হয়ে গেছে, তাই আমি নিশ্চিত যে আপনি এই উদ্বেগের মতই আছেন যে আমি এই মহান বিতর্কে কী বেরিয়ে এসেছি। আমি টেলিফোনে কিছু সময় ব্যয় করার জন্য সৌভাগ্যবান ছিলাম ক্লিন কনসার্নস-এ রোগী অ্যাডভোকেট এবং রিসার্চ সহযোগী এলেন উল্লম্যানের সাথে- এগুলি এফডিএ শুনানির সময়ে এক এবং একমাত্র রোগীর প্রতিনিধির আমন্ত্রণ জানানোর জন্য আমন্ত্রণ জানানো হয়েছিল। (এলেন এর উত্থিত পুত্র প্রকার 1 সঙ্গে টাইপ 1 ছিল 15 মাস।)

এলেনের 20 মিনিটের আলাপের শিরোনাম ছিল, "

কিভাবে বাড়িতে ঘন ব্যবহৃত হয় এবং কীভাবে ভোক্তারা মিটার চয়ন করে ।" এখানে পুরো ব্যাপারটি কীভাবে শেষ হয়ে গিয়েছে তার পরিপ্রেক্ষিতে: ডিবিএমাইন) প্রথমত, শ্রবণের আপনার সামগ্রিক ধারণা কি ছিল?

ইইউ) আমি মনে করেছি যে সমালোচনামূলক যত্ন / নিবিড় পরিচর্যা রোগীদের উপর অনেক বেশি ফোকাস ছিল যাদের ডায়াবেটিস নেই - যাদের গালেষক নিয়ন্ত্রণ অকার্যকর হয়ে গেছে - কর্মক্ষেত্রে এবং স্কুলে রোগীদের দৈনন্দিন উদ্বেগগুলির তুলনায়। , ফুটবল মাঠে, ইত্যাদি।

পুরো দ্বিতীয় দিন এটি ছিল (পয়েন্ট-অফ-কেয়ার) (তাত্ক্ষণিক ফলাফল) মিটার (হাসপাতালে) সেটিং-এ ব্যবহার করার জন্য যথেষ্ট সঠিক কিনা- পরীক্ষাগারে পরীক্ষায় পাঠানোর বিরোধিতা করে।

ইতিমধ্যে, এই মিটার আমরা বিশ্বের বাইরে ব্যবহার করা হয় শুধুমাত্র সঠিক +/- 20%, সময়ের শতকরা পাঁচ শতাংশ। আমি বাড়িতে চালানোর চেষ্টা করেছি যে অধিকাংশ (ডায়াবেটিস) ভোক্তাদের সত্যিই বৃদ্ধি সঠিকতা করতে চান।

আপনি কি শোনা শুনেছেন বা হতাশ করেছেন?

ধৈর্যশীলতা হিসাবে, আমি যা শুনেছি তা ছিল আউটলাইয়ের প্রভাবকে খেলানো - আপনি কি জানেন, আপনার বিজি আসলে কি আসলেই 300 তে আপনি কখনই 300 পেতে পারেন।

তারা সব সময় অনেক সময় ব্যয় করে একটি রোগী যা সঠিকতা পরিবর্তন করতে পারে - যেমন আপনার হাত ধৌত করা বা গাড়ীতে মিটার না ছাড়াই - এতটা জোর দেওয়া, "রোগী কি ভুল করছেন?" এটি আমার কাছে 'রোগীর প্রতি দোষারোপ' সাধারণভাবে।

আমার পয়েন্ট, ছিল: আপনি outliers সঙ্গে আচরণ করার জন্য কিছু নির্দেশিকা বিকাশ করতে চান, এবং এছাড়াও ভুল যে কারণ হতে পারে জিনিষ

আমার প্রতিরক্ষামূলক অনুভূতি অনুভব করছিল যে তারা বাহ্যিক পরিচয়ের দিকে তাকিয়ে ছিল যেমন যদি ক্লার্ক ত্রুটি গ্রিডের ক্ষেত্রে রোগীরা শুধু ডট থাকে তবে কখনও কখনও গ্রীড প্যারামিটারগুলির বাইরে পড়ে যায়। আমি মনে করি, আমরা একটি গ্রিডের উপর শুধু একটি বিন্দু নয় - এই মানুষ যার জীবন প্রভাবিত হয়! তারা ইনসুলিন এই তথ্য বন্ধ সিদ্ধান্ত ডাস করছেন করছেন।

প্রতিটি একক বাহির একটি সম্ভাব্য সমস্যা, এবং আমরা প্লাস বা বিয়োগ ২0% ত্রুটি মার্জিন আছে। কিভাবে এই অনুমোদন?

কি আসলে এই এফডিডি সভা অনুরোধ?

আমি ঠিক ঠিক জানি না আমি হয়তো মনে করি নিস সুগারের গবেষণায় এর ফলাফল কিছুটা ছিল - যা দেখিয়েছে যে টাইট কন্ট্রোলের ফলে মানুষের মৃত্যুর কারণ হতে পারে। প্রশ্নটি ছিল, মিটার অকার্যকর হয় কঠোর নিয়ন্ত্রণের 'বিপদ' এনেছে?

তবে আসলে যে তথ্য তারা তথ্য সংগ্রহের কারণে প্রধানত প্রশ্ন / প্রশ্ন উত্থাপিত হয়েছে।

এফডিএ আপনার প্রধান বার্তা কি ছিল?

আমি কিভাবে মানুষ মিটার বাছাই সম্পর্কে বললাম - বা আমরা বলতে হবে কিভাবে রোগীদের জন্য মিটার বাছাই করা হয়। এটা সাধারণত বীমা প্রদানকারী দ্বারা নির্দেশিত হয়, তাই আমরা সত্যিই একটি পছন্দ না।

আমি রোগীদের একটি সামান্য অনলাইন জরিপ দৌড়ে এবং মাত্র 500 প্রতিক্রিয়া পেয়েছিলাম। মন্তব্য অংশে, নির্ভুলতা বারবার এসেছিল। কিন্তু এফডিএ প্রতিযোগিতামূলক মিটারগুলি তাদের সঠিকতা স্তর কি বলার অনুমতি দেয় না; তারা শুধুমাত্র অনুমোদিত পরিসরে পণ্য বলে মনে করা হয়, আমি বিশ্বাস করি।

কীভাবে ভোক্তারা মিউটার বাছাই করে সিদ্ধান্ত নিতে পারেন, যদি তারা জানত না সঠিকতা কি? এটা আমার কাছে গ্রহণযোগ্য নয়

এছাড়াও, আমি অনেক বিশেষজ্ঞকে বলতে শুনেছি যে মানুষ নির্ভুলতার জন্য পরীক্ষার সময় বা রক্তের নমুনা আকারের উৎসাহিত করবে না। আমি মনে করি যে Malarkey এর তারা ত্রুটি মার্জিন +/- 10% থেকে আনা হলে পার্থক্য হবে কিভাবে গুরুত্বপূর্ণ সম্পর্কে চিন্তা করুন। প্রযুক্তি তাই দ্রুত বিকশিত হয়। আজকে যদি এমন মিটারগুলি সক্ষম হয় তবে তা নতুন মানদণ্ড হতে হবে!

তাই বর্তমানে রোগীদের সঠিকতা নির্দেশের জন্য কোন মান নেই?

আপনি যদি ডায়াবেটিস পূর্বাভাস ২010 কনজিউমার গাইড দেখেন, উদাহরণস্বরূপ বলা হয় যে সঠিকতাটি সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ।

এটি বলে যে আপনার মিটারের রেঞ্জের জন্য কন্ট্রোল সমাধান ব্যবহার করা উচিত। কিন্তু নিয়ন্ত্রণ কেবল আপনাকে বলবে যদি পরীক্ষার ফাঁকটি ঠিক থাকে; এটা গ্রহণযোগ্য সঠিকতা পরিসীমা মধ্যে মিটার কাজ করছে কিনা তা বলતું না। এটা সত্যিই আপনি কিছু না বলে।

এবং সত্যিই বিশেষজ্ঞদের যে বর্তমান মিটার ইতিমধ্যে যথেষ্ট সঠিক হয় arguing ছিল? ক্যাসেট খেলোয়াড়রা ইতিমধ্যে সঙ্গীত খেলতে বলেছে এমন নয় কি, তাই কেন আমাদের এমপি 3 প্রযুক্তির অগ্রগতি প্রয়োজন?

হ্যাঁ! কিছু বলেন বর্তমান মিটার ঠিক আছে, তারা যথেষ্ট সঠিক, তাই কেন পরিবর্তন? আমার প্রতিক্রিয়া ছিল: কি? এই মানুষ সম্পর্কে আমরা কথা বলছি জীবন। এবং এটি এখন আরো গুরুত্বপূর্ণ নতুন সিগম সিস্টেম এবং কৃত্রিম অগ্ন্যাশয় মধ্যে আগ্রহ। মানুষ ভুল সিদ্ধির উপর ভিত্তি করে তাদের সিজিএমগুলি সিলেক্ট করছে এবং CGM- এর উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নিচ্ছে (যদিও এটি স্ট্যান্ড-অ্যাল থেরাপি হিসেবে অনুমোদিত নয়)।

কিছু কথা ছিল যে হয়তো আমরা দুই ধরনের মান থাকতে পারতাম: নিয়ন্ত্রক মান এবং ক্লিনিকাল মান - জনসংখ্যার উপর ভিত্তি করেই (রোগীদের ইনসুলিন রোগীদের বা হাসপাতালের রোগীদের)।

কিন্তু মেডিকেয়ারের মানুষ বা বীমা ছাড়াই সবচেয়ে সস্তা, কম সঠিক মিটার দিয়ে শেষ হবে। এটা ঠিক নয়। আপনি যে পথ stratifying শুরু করতে পারবেন না।

আমাদের সকলের কাছে খরচ বাড়বে কি?

তারা বলছিল যে রোগীরা নতুন স্ট্রপের জন্য অর্থ প্রদান করতে চায় না বা কিছু বৈশিষ্ট্য ত্যাগ করতে চায় না। আমার অনুভূতি হল যে ব্যবহারযোগ্যতা এবং সুবিধা সঠিকতা হ্রাস করতে পারে না।

কিন্তু কি এটা বাণিজ্য বন্ধ করতে হবে? নিখুঁত মিটার এবং পরীক্ষা রেখাচিত্রমালা নেভিগেশন নৈতিকতা তৈরি করতে শিল্প জন্য প্রচুর লাভ এখনও আছে। তারা নির্ভুলতা একটি উচ্চ স্তরের প্রদান করতে পারেন; প্রযুক্তির ইতিমধ্যে আউট আছে। কিন্তু ভোক্তারা হিসাবে আমরা এমনকি পার্থক্য জানতে অনুমতি দেওয়া হয় না।

লবণের মূল্যের কোনও এন্ডো বা ডায়াবেটিস রোগী রোগীদের আন্ডারগ্রাউন্ড কন্ট্রোল পেতে সহায়তা করার চেষ্টা করছে। কিন্তু তারা ভোক্তাদের শেষ ব্যবহারকারীদের মনে রাখা উচিত। তাই লেবেলিং সঠিকতা আছে অত্যাবশ্যক, যা প্রতি বাক্সে থাকা উচিত।

যদি আটকে থাকে তবে আমরা কেবল নিয়ন্ত্রণের সাথে নিয়ন্ত্রণ সমাধান দিয়ে আটকে থাকি, যা প্রকৃতপক্ষে সঠিকতার সাথে কথা বলে না।

আপনি কি মনে করেন যে আপনি রোগীর কণ্ঠের মত কিছু অর্জন করেছেন?

আমি আশা করি যে আমি সম্মানিতভাবে রোগীদের প্রতিনিধিত্ব করব। আমি স্পষ্টভাবে অনুভব করেছি যে আমি এই রাস্তার মানুষদের লক্ষ লক্ষ লোককে প্রতিনিধিত্ব করে থাকি। আমি তাদের প্রত্যেকের জন্য দাঁড়িয়ে ছিল, কারণ তারা অন্য (স্পিকার) দ্বারা প্রতিনিধিত্ব করা হচ্ছে না।

বর্তমানে আমি বিশ্বাস করি যে এডিএ নির্মাতারা বা এফডিএকে সঠিকতা উন্নত করার জন্য চাপ দেয়নি। আমি মনে করি আমরা +/- 10% মধ্যে এটি পেতে পারেন এখন, এবং যে আমি দেখতে চাই কি। কিন্তু আমি মনে করি না যে আমার কাজ সম্পন্ন হয়। আমি বলার জন্য আরো অনেক কিছু আছে। কাজ করা স্পষ্টভাবে আরো কাজ আছে।

আমাদের ভয়েস হওয়ার জন্য ধন্যবাদ, এলেন!

সম্পাদক এর নোট RE: এই সমস্যাটি সম্পর্কে কথা বলতে কি রোগীরা কী করতে পারেন -

ব্লগার / এডভোকেট স্কট স্ট্রামেলো এর কল টু অ্যাকশন দেখুন

রক্তের গ্লুকোজ মিটার প্রিজেক্ট CGM সিস্টেমে কোনও সমস্যার রিপোর্ট করুন এখানে > এবং / অথবা এখানে ক্লিক করে আপনার মতামত এফডিএ এর মন্তব্যসমূহ ডেটে জমা দিন

অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।