পুডো অল-ইন-ওয়ান অটোমেটিক গ্লুকোজ মিটার এফডিএ কর্তৃক অনুমোদন

আমরা সত্যিভাবে এই দিনটি কখনো আসবে বলে মনে করি না।

কিন্তু শেষ পর্যন্ত ঘটেছে: এফডিএ কর্তৃক ক্যালিফোর্নিয়ার ভিত্তিক ইন্টারউটি মেডিক্যাল কর্তৃক পূর্ণাঙ্গ, স্বয়ংক্রিয় POGO গ্লুকোজ মিটার অনুমোদন করেছে যা সম্পূর্ণ ছয় বছরের জন্য নিয়ন্ত্রক "প্রাগাপেটরি" -এর মধ্যে রয়েছে।

এটি একটি মাল্টি-পরীক্ষা স্ট্রিপ কার্তুজ এবং ডানদিকে নির্মিত ল্যান্স্টের সাথে সমস্ত ইন এক মিটার, একটি রঙিন ঘোড়া লোগো ডিজাইনের সাথে প্রচার করা। বেশ কয়েক বছর ধরে এই কোম্পানীর বার্ষিক এডিএ সায়েন্টিফিক সেশনে চকচকে বুথ প্রদর্শনে বিনিয়োগের অনুমোদন বন্ধ না থাকা সত্ত্বেও আমরা কৌতুক শুরু করলাম যে POGO একটি পাইপ স্বপ্ন হয়ে উঠেছে যা কখনোই বাস্তবায়িত হতে পারে না। এফডিএর উদ্বেগ বিল্ট ইন ল্যান্স্টের উপর নিবদ্ধ, যা সংস্থাটি বেশ কয়েকটি রোগীদের দ্বারা পুনরায় ব্যবহারযোগ্য হতে পারে এবং সেইজন্য নিরাপত্তার ঝুঁকিগুলি বহন করে।

এই বছরের ২6 শে এপ্রিল, দীর্ঘদিন ধরে, এফডিএ এই রোগীদের কাছে বিক্রি করা এই মিটারের জন্য সবুজ আলো দিয়েছে। গত বছরের ডিসেম্বরে মার্কেটপ্লেসটি চালু করে ল্যাবএসটিএল উদ্ভাবনের উদ্ভাবনী স্মার্টফোন-সংযুক্ত ড্যারিও মিটারের পর সাম্প্রতিক মাসগুলোতে নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য এটি দ্বিতীয় সর্বমোট মিটার।

যদিও এখনও খুব উত্তেজিত না, যদিও POGO 2017 সাল পর্যন্ত উপলব্ধ হবে না - যখন এটি প্রথমবারের মত এই মিটারের একটি ঝলক দেখতে পাবে তখন এটি সম্পূর্ণ সাতবার বছর করে এটি বাজারে আঘাত করবে। যে প্রবর্তনের জন্য নেতৃস্থানীয়, Intuity কখনও প্রতিযোগিতামূলক, অত্যন্ত-পরিপূর্ণ গ্লুকোজ মিটার বাজারে সাফল্যের জন্য একটি প্রতিযোগী আরও POGO করতে উন্নত করতে পরিকল্পনা।

তারা বলবে তারা ব্লুটুথ-সক্রিয় করা, ওপেন-সোর্স ডাটা শেয়ারিং প্ল্যাটফর্মের জন্য আরও অ্যাক্সেসযোগ্য এবং এমনকি লোকেরা যে কেনার জন্য এটি পাওয়া যায় সেগুলি দ্বারা এমনকি যৌনতাপূর্ণভাবেও তৈরি করা হবে।

আমরা ইন্টারউটি মেডিকেলের সিইও এমরি এন্ডারসন এবং মার্কেটিং ডিরেক্টর রবিন গ্রাফনিের সঙ্গে কথা বলেছিলাম, সম্প্রতি এফডিএ ক্লিয়ারেন্স এবং কোম্পানিটি কী পরিকল্পনা করেছে।

পিওও মিটারে ইন্টারউটি মেডিকেলের সাথে Q & A

DM) কথা বলতে সময় দেওয়ার জন্য ধন্যবাদ, এবং অবশেষে POGO মিটার জন্য এফডিএ অনুমোদন পেতে অভিনন্দন!

Intuity) আমরা সত্যিই এই কৃতিত্ব উপর গর্বিত। যখন আপনি এমন কিছু করেন যা আগে কখনো করা হয়নি, তখন সময় লাগে এবং সহজ হয় না। এটা পথ বরাবর অনেক সময় এবং টাকা নিয়েছে, এবং আমরা এখন এই বিন্দু থেকে অর্জিত হয়েছে খুব খুশি করছি।

সময়ের দৈর্ঘ্য আসলে আমাদের রোগীদের সাথে ঘনিষ্ঠ হওয়ার জন্য, তাদের শেখার জন্য এবং POGO এর প্রয়োজনগুলি বুঝতে সাহায্য করেছে এবং আমাদেরকে কীভাবে ভাল করতে পারে তা আমাদের বলুন। আমাদের ফোকাস গ্রুপের 10 জন রোগীর মধ্যে নয়জন আমাদের বলেছেন যে তারা তাদের বর্তমান মিটার তুলনায় POGO ব্যবহার করতে পছন্দ করবে, এবং আমরা সমস্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র থেকে কল পেয়ে যাচ্ছি এবং মানুষ এমনকি এখানে অ্যাকুয়্যুটরের দরজায় দেখা যাচ্ছে POGO এখন এটি অনুমোদিত।তারা সব POGO সম্পর্কে কথা বলার উপায় হল যে তারা সবসময় (একটি সমস্ত ইন এক টুল) সম্পর্কে স্বপ্ন দেখেছি যা তাদের জীবন পরিবর্তন করতে হবে। যে আমাদের অনেক অনুপ্রাণিত করে এবং এটা আমাদের রোগীদের এই আনয়ন পরবর্তী ধাপে সরানো সাহায্য করে।

কি এতদিন লাগত?

আমরা এফডিএ-এর পণ্যগুলিতে কী খুঁজছি তা উল্লেখ করেছি - বিশেষ করে ল্যান্স্টের উপর পরিষ্কার এবং নির্বীজন পরিপ্রেক্ষিতে, এবং আরও ভাল নির্ভুলতার জন্য ইচ্ছার পরিবর্তনও। এগুলি এফডিএ বাস্তবায়নের জন্য কিছু সময় নিয়েছে। দম্পতি যে তাদের সাথে নতুন পোজো মত একটি ডিভাইস, আপনি স্বাভাবিকভাবেই প্রথাগত পণ্য তুলনায় লাগে একটি প্রক্রিয়া পেতে যাচ্ছে। এটি একটি পরিবর্তিত সময় হয়েছে, এবং এফডিএ দৃষ্টিকোণ থেকে তারা আরও ভাল পণ্য চেয়েছিলেন, তাই বার এই শিল্প আমাদের সব জন্য উচ্চ সেট করা হয়েছে।

আপনি সঠিকতার উন্নতি এবং ল্যান্সেট নিরাপত্তা জন্য কল প্রতিক্রিয়া কি?

আমরা তাদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল, বেঞ্চ-পরীক্ষা, আমাদের সফ্টওয়্যার নিদর্শন, এবং আমাদের পরিষ্কার এবং নির্বীজন উপর তাদের চারটি প্রাক জমা প্যাকেজ করেনি। যেসব সংলাপের প্রয়োজন ছিল সেগুলির প্রত্যেকের মধ্যেই এমনটি হয়েছিল এবং POGO কে পরিষ্কার করতে চাওয়া হয়েছিল। তাদের চিন্তাভাবনা বুঝতে সহায়ক ছিল

এই সময়ের মধ্যে, আমরা স্থায়ীভাবে POGO উন্নতি করতে চলেছি - 20% নির্ভুলতার পরিবর্তে 15% এবং ল্যান্স্টগুলি কিভাবে অন্তর্ভুক্ত ছিল তা সংশোধন সহ।

আমরা POGO- এর শিল্প নকশা পরিমাপের জন্য রোগীদের সাথে কাজ চালিয়ে যাচ্ছি - আকার, আকৃতি এবং ব্যবহারকারীর ইন্টারফেস, যা এমন কিছু যা খুব ভালভাবে প্রাপ্ত হয়েছে তাই পরিবর্তিত হতে হবে না অনেক পরিবর্তন হুড অধীনে ছিল।

আপনি কি আমাদের পিওজিও মিটারের বৈশিষ্ট্যগুলির দ্রুত স্ন্যাপশট দিতে পারেন এবং এটি "স্বয়ংক্রিয়" কি করে?

• POGO একটি আইফোনের আকারের সামনে একটি অতিরিক্ত "তোলপাড়" নিয়ে রয়েছে, যেখানে একটি সুইচ এবং ফালা অবস্থিত যেখানে একটি স্ক্রিন ব্যাকলাইট এবং পোর্ট লাইট আছে।
• এটি দুটি এএএ ব্যাটারী ব্যবহার করে।
• এটি বাজারে ছোট রক্তের নমুনা আকারের প্রয়োজন। ২5 টি মাইক্রোলাইটার
• 10 টি ব্যক্তিগত টেস্ট কার্তুজ, প্রতিটি ল্যান্সেট এবং পরীক্ষা ফালা ভিতরে রয়েছে।
• ব্যবহারকারীর ক্ষমতা বোতামটি চাপায় কার্ট্রিজ একটি নতুন টেস্ট পজিশন খুলতে এবং ঘোরানো হয়। এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি নতুন সুই এবং ফালা প্রদান করে।
• ব্যবহারকারীরা তাদের আঙুলটি নীল রঙের পরীক্ষা পোর্টে রাখে এবং এটি চাপ অনুভব করে এবং একটি ছোট সংখ্যাটি প্রদর্শিত হয়।
• পরীক্ষা সম্পন্ন হলে, লেন্স এবং ফালা বের হয় না। তারা তাদের একক টেস্টিং সেলের মধ্যে অবস্থান করে, যা প্রত্যাহার করা হয় এবং অক্ষম হয় যাতে এটি আবার ব্যবহার করা অসম্ভব।
• সব 10 টি পরীক্ষা সম্পন্ন হওয়ার পর, পুরো কার্টিজটি ল্যান্সক্যাট এবং রেটিপসগুলির ভিতরে বেরিয়ে আসে। একটি উইন্ডো রয়েছে যা দেখায় কার্ট্রিজে কতগুলি পরীক্ষা বাকি আছে এবং যখন প্রতিস্থাপন প্রয়োজন হয়।
• মিটার সর্বদা দেখায় কতগুলি পরীক্ষা, সময় এবং তারিখ - এমনকি যখন মিটার ডিসপ্লে বন্ধ থাকে।
• এটি প্যাটার্নস নামে একটি ডেটা প্ল্যাটফর্মের সাথে যুক্ত করা হয়েছে, এবং লঞ্চের সময় একটি মোবাইল অ্যাপ এবং বৃহত্তর ডাটা-শেয়ারিং ক্ষমতা রয়েছে (নিচে দেখুন)।

এবং সেই সব ফিচার যেখানে এফডিএ একটি নিরাপদ সমস্ত-সমন্বিত ডিভাইসের জন্য যা বলেছে তা কোথায়?

আসলে, এটি দৃষ্টিকোণ থেকে একটি ঐতিহ্যবাহী মিটারের চেয়ে নিরাপদ, যে আপনার কাছে কোনও রক্তাক্ত সুই নেই বা চারপাশে ঘোরাতে বা ট্র্যাশের মধ্যে যাওয়া যায় না। ব্যবহৃত সরবরাহের সঙ্গে কোন যোগাযোগ নেই, এবং যে এটি একটি নিরাপদ পণ্য তোলে। একটি কার্টিজ নিষ্পত্তি করার পরে, আপনি অন্য এক পপ এবং এটি ঘুরান, এবং মিটার স্বয়ংক্রিয়ভাবে কত পরীক্ষা বাকি জানি এবং মিটার পর্দার উপরের বাম কোণে প্রদর্শন করে।

কার্ট্রিজ আরও বড় করার জন্য 10 টি টেস্টের চেয়েও বেশি কিছু করার কথা ছিল?

আমরা সত্যিই ডিজাইন করার চেষ্টা করেছি কি এই খুব পোর্টেবল, স্বীকৃত যে রোগীদের আউট এবং প্রায় হতে হবে। আমরা এই সমন্বিত কার্তুজ এবং পরীক্ষার নম্বরের সাথে ডান সংমিশ্রণটি খুঁজে বের করার চেষ্টা করেছিলাম, এটি এখনও একটি বহনযোগ্য বহন ক্ষেত্রে প্রয়োজন ছাড়া এই ডিভাইসটি পোর্টেবল করা। আমরা কার্ট্রিজ প্রতি 10 টি পরীক্ষার সঙ্গে সম্পন্ন করেছি কি একটি ক্ষুদ্রাকৃতির যে একটি বিশাল breakthrough হয়েছে।

আমরা আরো স্ট্রাইপের জন্য আকাঙ্ক্ষার সংবেদনশীলতাও করছি … কিন্তু রোগীদের মধ্যে আমরা যে পরীক্ষা করেছি তার মধ্যে আমরা কথা বলেছি, 10-টি টেস্ট কার্টিজের সাথে কোনও সমস্যা হয়নি।

এই স্থানটিতে কি গুরুত্বপূর্ণ তা হল বীমা ফেরতের অংশে ফ্যাক্টর। সর্বাধিক রেখাচিত্রমালা নির্ধারিত এবং 50 এর গুণিতরে পরিশোধিত হয়। সুতরাং আপনার সাথে এটি পূরণ করার জন্য একটি ফরম্যাট থাকা প্রয়োজন বা আপনি পেয়ার এবং প্রতিহিংসা সঙ্গে ক্রম আউট করছি।

তাই আমরা 5 টি কার্তুজ প্যাকেজ (10 টি পরীক্ষার প্রতিটি) প্যাকেজ প্যাকেজ করি যা আমাদের মিনি প্রিংল্লজগুলি কি করে কল করতে পারে, এবং সেই মাসে দুই মাসে রোগীদের জন্য সরবরাহ করে যাতে সূত্রে ফিট হয়। সময় চলে গেলে, পণ্যটি আরও ভালো করার জন্য আমরা আরও উন্নতি দেখতে পাব।

কিভাবে POGO Dario সমস্ত-সমেত মিটার যা ঠিক চালু থেকে পৃথক?

আমরা মনে করি দুটি সম্পূর্ণরূপে বিভিন্ন ধরনের সিস্টেম হিসাবে। আপনি POGO তাকান, আমরা সত্যিই স্বয়ংক্রিয় যে শুধুমাত্র এক। সমস্ত রোগীদের করতে হবে তাদের রক্তে শর্করার পরীক্ষা করার জন্য একটি বোতাম চাপা; ল্যাঞ্চেট বা টেস্ট স্ট্রিপের সাথে কোন ছলনা নেই, এবং তারপর রক্ত ​​পরীক্ষার প্যাটার্নে রাখা। Dario একটি আইফোন মধ্যে প্লাগ এবং requries আরো পদক্ষেপ ব্যবহার করতে। আমরা একই জায়গায় Dario দেখতে না, এটি একটি প্রযুক্তি বিপ্লব বনাম সত্যিই একটি প্যাকেজিং নকশা এর অধিক হিসাবে।

আমরা "একসাথে" বলার থেকেও দূরে থাকার চেষ্টা করি কারণ অনেক মিটার আছে যা নিজেকে এইভাবে বর্ণনা করে। যারা রোগীদের চারপাশে বহন করতে হয় তাদের সরবরাহের পরিমাণ কমিয়ে দেওয়ার জন্য এটি শুধুই প্রচেষ্টা।

রোগীদের জন্য POGO কি খরচ করবে, এবং এর মধ্যে কি বীমা আছে?

আমরা প্রতিযোগিতামূলক নিলামের সাথে মেডিকেয়ার স্পেসে হ্রাসগুলি দেখতে পাচ্ছি, এবং তারা মেডিকেয়ারের জন্য পণ্য জেনেরিক মিটার ব্যবহার করার জন্য মূল্য-বিন্দু দিয়ে আরামদায়ক বলে মনে হচ্ছে। এটা আসলে কি আমরা করেছি করেছি কারিগরি অগ্রগতি সঙ্গে লাইন আপ না। সুতরাং, যখন আমরা চালু করি তখন আমাদের ফোকাস বাণিজ্যিক স্বাস্থ্যের সাথে থাকবে।

আমরা সেই আলোচনাগুলিতে রোগীর প্রবেশাধিকার, সহ-অর্থ প্রদান এবং মূল্য-পয়েন্ট সম্পর্কে অনেক কথা বলি। আমরা আমাদের লঞ্চ পরিকল্পনা এবং মূল্য কৌশলটি বিকাশের জন্য ব্যবহার করছি, কিন্তু আমরা এখনও এই বিষয়ে কথা বলতে পারি না।আমরা সঠিক মূল্যের দিকে লক্ষ্য রাখছি এবং লিভংগো, ওমাডা হেলথ এবং দারিয়োর মতো মডেলগুলিও সাবস্ক্রিপশন মডেলগুলির সাথে ব্যবহার করে যা ট্র্যাকশন অর্জন করেছে, কিন্তু এটি এখনো আমাদের জন্য এবং এই সময়ে কোনও সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়নি।

২017 সালে লঞ্চের প্রস্তুতির জন্য আপনি কি করছেন?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ডায়াবেটিস প্রজেক্ট চালু করার জন্য অনেক রাজধানী নেয়। আমরা বিনিয়োগকারীদের একটি শক্তিশালী গ্রুপ আছে, কিন্তু আমরা পরবর্তী স্তরে যেতে হিসাবে আমরা আরো অর্থ বাড়াতে প্রয়োজন। সবচেয়ে খারাপ জিনিস আমরা করতে পারি একটি পণ্য যেখানে আমাদের তথ্য দেখায় যে আমরা বিপুল চাহিদা আছে, এবং তারপর একটি অবস্থানে যেখানে আমরা চাহিদা পূরণের জন্য যথেষ্ট মূলধন নেই শেষ হবে। আমরা আমাদের বাণিজ্যিক অবকাঠামো নির্মাণের প্রয়োজন, যাতে আমরা খুব পাতলা ছড়িয়ে না এবং পর্যাপ্তভাবে আমাদের ক্লায়েন্টদের সমর্থন করতে পারি না।

আপনি লঞ্চ করার আগে পণ্য উন্নত করার পরিকল্পনা উল্লেখ করেছেন। এফডিএ ফিরে না দিয়ে কিভাবে আপনি পরিবর্তন করতে পারেন?

এই প্রযুক্তির জন্য ব্লুটুথ কম শক্তি সংযোগ স্থিতিশীল হওয়ার জন্য এখনই অনুমান আছে, তাই এটি এমন একটি শক্তি-দাগ নয়। এফডিএ সঙ্গে আরামদায়ক যে। আমরা বিশ্বাস করি এটি সহজবোধ্য এবং লঞ্চের জন্য প্রস্তুত হবে।

পাশাপাশি, আমাদের কাছে এখন সহজেই সহজে পড়া পর্দা আছে, তবে আমরা একটি রং ডিসপ্লে যোগ করার জন্য একটি অত্যন্ত গুরুতর দৃষ্টিতে দেখছি। খরচ নাটকীয়ভাবে নিচে নেমে এসেছে, এবং আমাদের ইউজার ইন্টারফেসে রং যোগ করে ভবিষ্যতের জন্য এটি নিখুঁত দেখাবে।

আপনি প্যাটার্নস এবং ডেটা-শেয়ারিং নামে আপনার ডেটা প্ল্যাটফর্ম সম্পর্কে কথা বলতে পারেন?

হিসাবে উল্লিখিত, পণ্য এখন একটি মিনি-ইউএসবি ব্যবহার করে আপনি একটি হোম ভিত্তিক প্রোগ্রাম অ্যাক্সেস করতে যে কোন হোম কম্পিউটার বা চিকিত্সক এর কম্পিউটারের সাথে সংযুক্ত করতে পারেন স্বয়ংক্রিয়ভাবে সফ্টওয়্যার লোড করতে হবে প্যাটার্নস তারপর, রোগীর কাছে মানুষের সাথে ডেটা শেয়ার করার জন্য অনুমোদন করার ক্ষমতা রয়েছে - ফেসবুকের মত আপনার "বন্ধু" মানুষের মতো। POGO ডেটা ক্লাউডে রয়েছে এবং যে কোনও অনুমোদিত ব্যবহারকারী অনলাইনে যেকোনো সময় এটি অ্যাক্সেস করতে পারবেন। তাই রোগীর অফিসে আসার আগে ডাক্তাররা রিপোর্ট দেখতে পারেন। যে POGO জন্য ধাপ এক জন্য।

POGO এর জন্য দুটি ধাপ মোবাইল প্ল্যাটফর্মে পৌঁছেছে, যা আমাদের ব্লুটুথ হওয়ার পরে সম্ভব হবে। Tidepool, Glooko, এবং অন্যান্য প্ল্যাটফর্মে ভাগ করার জন্য ক্লাউডের অন্যান্য স্থানগুলিতে সেইসব অ্যাপ্লিকেশানে এবং প্যাটার্নস এবং সেইসাথে অন্যান্য স্থানে POGO থেকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রবাহিত ডেটার জন্য iOS এবং Android অ্যাপ্লিকেশান থাকবে। আমরা মাইক্রোসফ্ট-এস্কি ছাড়া অ্যাপল-এসকিউ হ'ল, আমাদের দৃষ্টিভঙ্গিটি রোগীর ডেটা যেখানে ভাল রোগীকে ভাল জীবন বজায় রাখতে এবং ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রণে সাহায্য করতে পারে সেখানে যেতে সক্ষম হওয়া উচিত।

এই অনুমোদনের সাথে, আপনি আসন্ন ডায়াবেটিস সম্মেলন যেমন এডিএ সায়েন্টিফিক সেশনে নির্দিষ্ট কিছু পরিকল্পনা করছেন?

আমরা উপস্থিত হব, তবে আমাদের এডিএতে প্রদর্শন করার কোন পরিকল্পনা নেই। আমরা এই রুটটি বেছে নিয়েছি কারণ … এমন লোক আছে যারা এই মিটারটি কখনও পরিষ্কার করবে না। আমাদের দৃষ্টিভঙ্গি হলো আমরা কম প্রতিশ্রুতি এবং ওভার-ডিমান্ড পছন্দ করি। আমরা যা করছি তা আগামী বছর একটি শক্তিশালী লঞ্চের জন্য সংরক্ষিত হবে। আমরা এখন প্রত্যাশা তৈরি করতে চাই না, তাই আমরা এখন রাডারের নিচে উড়ছি এবং তারপর আমরা চটপটে মোড থেকে বেরিয়ে আসব এবং আরম্ভের জন্য প্রস্তুত হব।

অভিনন্দন, অন্তর্বর্তী, দীর্ঘ প্রতীক্ষিত অনুমোদন! আমরা 2017 সালে প্রথম বাজার প্রস্তুত পণ্য দেখতে আগ্রহী।

অস্বীকৃতি : ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।