জেনেরিক টেস্ট স্ট্রাইপ এবং একটি নতুন সমস্ত ইন এক মিটার

এটি প্রায় মনে হয় যে বিকল্প পরীক্ষার স্ট্রাইপ এবং অন্য "মৌলিক" ডায়াবেটিসের পণ্যগুলির একটি নতুন যুগে আঘাত হানছে। এটা সময়ের একটি চিহ্ন, সত্যিই, বড় নাম ব্র্যান্ডের কারণ মেডিকেয়ার প্রতিযোগিতামূলক দর পরিবর্তনের ফলে ক্ষতিগ্রস্ত হয় যা আরো অর্থনৈতিক বিকল্পের পক্ষে pricier পণ্য অ্যাক্সেস সীমাবদ্ধ - জেনারিক উত্পাদক বাজারে একটি নতুন এন্ট্রি পয়েন্ট প্রদান।

গত সপ্তাহে, ইউনিক স্ট্রিপ টেকনোলজিস নামে একটি কোম্পানি একটি নতুন এফডিএ-অনুমোদিত জেনেরিক টেস্ট স্ট্রিপের ঘোষণা দেয়, এবং একই সাথে, আমরা এই শব্দটি পেয়েছি যে ২01২ সালের শেষের দিকে আমরা যে সবুজ রঙের জেনার স্ট্রিপ বিকল্প পরীক্ষা ফর্মে রিপোর্ট করেছি জনসন এবং জনসনের লাইফস্প্যানের পরিবার এবং ওয়ানথউইচ গ্লুকোজ মিটারের বিরুদ্ধে কিছু আদালতের সাফল্য পরে বিপণন (হ্যাঁ, তাদের পেটেন্ট লঙ্ঘনের অভিযোগে মামলা দায়ের করা হচ্ছে)।

এর উপরে, আমরা জেনেছি যে জেনার স্ট্রিপের পিছনে থাকা কোম্পানি এখন নিজস্ব নতুন সমস্ত বেতার গ্লুকোজ মিটার তৈরি করছে যা স্ট্রাইপ, একটি ল্যান্সেট এবং স্মার্টফোনের অ্যাপ্লিকেশন সংযোগ যা সকলকে এক ডিভাইসে পরিণত করেছে, বুদ্ধিমান বলা হয়

এই সরলীকৃত পণ্যগুলি সামর্থ্য প্রদান করে, তবে যত্নশীল গুণের ক্ষেত্রে সম্ভবত একটি বাণিজ্য বন্ধ … আমরা তিনটি দিকে তাকিয়ে দেখেছি স্কপ।

লক্ষ্য করুন যে এই দুইটি নতুন ব্র্যান্ডের জেনেরিক রেখাগুলি LifeScan দ্বারা তৈরি কিছু সেরা বিক্রয় মিটার মডেলগুলির সাথে কাজ করে:

নতুন UniStrip প্রশ্ন করা

এপ্রিলের প্রথম দিকে, একটি নতুন ইউনিলিগ্রাফ জেনেরিক নভেম্বর মাসে এফডিএ অনুমোদন snagging পরে ইউ এস বাজারে তার পথ তৈরি।

আপনি এই স্ট্রাইপের 50-গণনা বাক্সটি ইবে এবং আমাজনে প্রায় 1২ ডলারের জন্য কিনে নিতে পারেন (কিছুটা আমি করতে দ্বিধাবোধ করি কারণ এটি শা

আমার কাছে মনে হয়) এবং আগামী মাসগুলিতে আমরা বলছি যে এই রেখাগুলি ফার্মাসি ছাপা এবং এমনকি বড় নাম খুচরা দোকানে প্রদর্শিত হবে, যেখানে আমরা বলেছি যে তারা কোথাও প্রায় 9-10 ডলার বিক্রি করবে।

নতুন গঠিত উত্তর ক্যারোলিনা-ভিত্তিক ইউনিলিগ্রাফ টেকনোলজিস দ্বারা উন্নত, তারা মিটারের লাইফসেন এক-টাচ আলট্রা পরিবারের সাথে কাজ করে - কিন্তু শুধুমাত্র ২01২ সালের অক্টোবর আগে তৈরি এবং / অথবা কেনা, এফডিএ অনুমোদন অনুযায়ী এই জেনেরিক স্ট্রিপ জন্য বিবৃতি

সিইও রিক অ্যাডমনি ইউনিক স্ট্রিপ টেকনোলজিসের পিছনে লোক। তিনি সুপরিচিত ডায়াবেটিস কেয়ারের প্রধান কার্যনির্বাহী অফিসার হিসেবেও কাজ করেন, যার ফলে দৃষ্টিশক্তি হ্রাসের জন্য গ্লুকোজ মিটার এবং অন্যান্য "অফ-ব্র্যান্ড" গ্লুকোজ মিটার তৈরি করে। অ্যাডমনি আমাদেরকে বলে যে, উভয় সংস্থার কার্যনির্বাহী ভূমিকা সত্ত্বেও, দুটি কোম্পানির আইনত স্বতন্ত্র সংস্থা এবং সম্পর্কিত নয়, এবং তারা উত্তর ক্যারোলিনা থেকে একে অন্যের মধ্যে মাত্র 7 মাইলের মধ্যে অবস্থিত, একই সাধারণ পরামর্শ এবং এফডিএ পরামর্শক পণ্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদন, এবং তারা উভয় একই বিপণন এজেন্ট ব্যবহার।

ওহ, এবং তাইওয়ান ভিত্তিক ওকে বায়োটেক-এর উৎপাদন করার জন্য উভয়ই আউটসোর্সিং - একটি নির্মাতা, যা এক বছর আগে প্রডিজিতে একটি সংখ্যালঘু অংশীদারি কিনেছিল।

কেন এমন কোন ব্যাপার? ভাল, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের স্ট্রিপসফিলি মিটারের সঠিকতা প্রচারের পিছনে এবং অন্যান্যদের মত রোগীর সমর্থকগুলি গত কয়েক বছরে এফডিএ-এর সাথে কিছু সংগ্রামের কারণে সুপরিচিত পণ্যগুলির সমালোচনার সাথে বেশ কণ্ঠস্বর হয়ে উঠেছে, সম্প্রতি এফডিএ-এর সঙ্গে একটি অদ্ভুত মিটার বাজারে অন্যদের তুলনায় কম নির্ভুল এবং পণ্যের অনুমোদনের জন্য অনন্য এবং কখনো-আগে-পরে-লেবেল করার প্রয়োজনীয়তা সংযুক্ত করার মতো নয়।

সুতরাং, যদি এই একই কোম্পানী সন্দেহজনক মান নির্বাণ এখন জেনেরিক রেপস তৈরি করা হয়, যে কিছু আমরা ভোক্তাদের সচেতন হতে হবে - এমনকি যদি উদ্বেগ এবং সংশোধন করা হয়েছে নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা বন্ধ সাইন ইন, যা প্রডিজি বলেন তারা আছে। তুমি বিচারক হউ. কিন্তু আমাদের কাছে সত্যই, গ্রাহক নির্ভরতা এখানে সংকটাপন্ন হয়েছে …

এই বিতর্ক সত্ত্বেও, অ্যাডমনি জোর দেয় যে UniStrip জেনেরিক্সগুলি সঠিক কিনা তা ব্র্যান্ডের নাম পণ্যগুলির তুলনায় আরো নির্ভুল নয়। তিনি বলেছেন যে UniStrips বিদ্যমান এফডিএ নিয়ম এবং ২013-প্রণয়ন ISO নির্দেশিকা উভয়ই পূরণ করে। তার কোম্পানী লাইফস্পেনের সাথে নিয়মিত কথোপকথনে জড়িত, তিনি বলেন, এমনকি এমনকি তার জেনেরিক স্ট্রিপের প্যাকেজিংটি সংশোধন করে কিছু কিছু বড় নির্মাতাকে খুশি করার জন্য এবং কোনও সম্ভাব্য মামলা বন্ধ করে দেয়।

আদমানি আমাদেরকে বলে যে তারা অন্য মিটারের সাথে কাজ করার জন্য কমপক্ষে আরও তিনটি UniStrip জেনেরিক্স তৈরি করছে, যা জুন ও জুনের ব্র্যান্ডের বাইরে।

"আমরা নতুন খেলোয়াড়, তাই অবশ্যই আমরা বড় নির্মাতারা সম্পর্কে প্রশ্ন উত্থাপন করতে যাচ্ছি," তিনি বলেন। "কিন্তু এই ডায়াবেটিস বিশ্বের একটি নতুন পরিবর্তন, এবং এটা মনে হয় আমরা আরো নতুন জেনেরিক রেখাচিত্ত দেখতে যাচ্ছি। এটি গেমটি পরিবর্তন করতে যাচ্ছে। "

অবশ্যই, এই শিরোনামগুলি তৈরি করার জন্য প্রথম বিকল্প পরীক্ষার ফালা নয় …

জেনার স্ট্রিপস আপডেট

আমরা লস এঞ্জেলেস বায়োটেকস কোম্পানীর উপর রিপোর্ট করেছি যে ফার্মা টেক সলিউশন নামে একটি বিকল্প পরিকল্পনা করছে স্ট্রিংটি যে

একচেটিয়াভাবে পুরোনো ওয়ানটচ আল্ট্রা স্টাইল মিটারের সাথে কাজ করে যা জুলাই ২010 এর আগে তৈরি করা হয়েছে : শস্তা জেনার স্ট্রিপ।

এটি নভেম্বর ২01২ এ এফডিএ ক্লিয়ারেন্স পেয়েছে, তবে জের্বাং-এ তাদের পিতা বা মাতা কোম্পানী ডিসিজন ডায়াগনস্টিকসকে পেটেন্ট লঙ্ঘনের অভিযোগ দায়ের করে মামলা দায়ের করার সময় রোগীদেরকে দমনে এটি ব্যবহার করা হয়েছিল।

যে মামলা এখনও চলমান এবং PharmaTech সর্বনিম্ন ফেডারেল আদালত পর্যায়ে হারিয়েছে, কিন্তু হিসাবে এটি গত বছর ফরম্যাটকে জন্য বেশিরভাগ ইতিবাচক হয়েছে সক্রিয় - একটি আপিল আদালত প্যানেল বিপরীত একটি নির্দেশ যা প্রকৃতপক্ষে বিক্রি করা থেকে জেনের স্ট্রিপটি প্রতিরোধ করে।

চীফ ফিনান্সিয়াল অফিসার কিথ বার্মন আমাদের জানান যে সাম্প্রতিক মেডিকেয়ার প্রতিযোগিতামূলক বিডিং পরিবর্তনের কারণে ফরমটেক সলিউশনকে তার ব্যবসায়িক মডেলের পুনর্বিন্যাস করা হয়েছে; রোগীদের সরাসরি বিক্রি করার পরিবর্তে, কোম্পানিটি এখন স্থানীয় ফার্মেসি লক্ষ্য করছে। প্রকৃতপক্ষে, GenStrips এখন প্রায় $ 15-18 জন্য অ্যামাজন এবং ইবেতে ছোট ফার্মেসী ফার্মেসী এবং অনলাইন পাওয়া যাবে

"সরাসরি-থেকে-ভোক্তা মেইল ​​অর্ডার বাজারের স্থানটি বেশ মরেছে, এবং আমরা এর দ্বারা বিস্মিত হয়েছি। কিছু কোম্পানি এমনকি অদৃশ্য হয়ে গেছে, এবং এটি ইট-ও-মর্টার ফার্মেসিতে গিয়েছে রোগীদেরকে সহ-অর্থ প্রদান করতে এবং তাদের স্ট্রাইপ বাছাই করতে হয় "। তিনি বলেন," ফার্মাসি চুক্তির অধীনে রয়েছে, এবং মেডিকেয়ার সরাসরি রোগীদের বিল দেয়। সুতরাং, এটি আমাদের জন্য একটি বিশাল সুযোগ উপস্থাপন করেছে। "

শুধু এই সপ্তাহে, মূল সংস্থা ডিসিশন ডায়াগনস্টিকস ঘোষণা করেছে যে, জেনার স্ট্রিপ এবং মূল কোম্পানি শাষ্টা টেকনোলজিস থেকে তার সব ট্রেডিং অধিকার অর্জিত হয়েছে, যেটি একটি নতুন বিজ্ঞাপনের মাধ্যমে গত মাসে দেশটির নির্বাচিত অংশে আবর্তন শুরু করেছে (এবং তারা বলে নতুন আরেকটি নতুন লম্বা হওয়ার আগেই চালু করা উচিত) :

সুতরাং, জেনার স্ট্রিপটি সম্পূর্ণ গতিতে বাজারকে আঘাত করছে বলে মনে হচ্ছে … কিন্তু নিয়ন্ত্রক বিশ্বের এবং রোগীর সম্প্রদায়ের মধ্যে নির্ভুলতার সাথে চলমান উদ্বেগের সাথে তা পালন করা হচ্ছে?

টেস্ট স্ট্রিপ যথাযথতা নিয়ে কথা বলা

গত 7 মে ২014 পর্যন্ত এই বিবৃতিটি পাবলিক মন্তব্যের জন্য এখনও উন্মুক্ত এফডিএ খসড়া নীতিমালা মেনে চলছে। এই নির্দেশিকাগুলিতে, এফডিএর নির্দিষ্ট ভাষা অ্যাড্রেসিং গুণমান তৃতীয় পক্ষের স্ট্রিপ প্রস্তুতকারকদের পরিমাপ এবং যে আমরা একটি ডি-কমিউনিটি হিসাবে, সমর্থন করা উচিত।

সঠিকতা সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করা হলে, ইউনিলিস্ট্রি এবং জেনার স্ট্রিপ উভয় বিক্রেতাদের উভয়ই বড় ব্র্যান্ড নাম নির্মাতা স্মরণ করিয়ে দেয় এবং বলে যে তারা তাদের কেউ আশা করে না। এবং তারা দ্রুত মানের সম্পর্কে কোন উদ্বেগ নিচে, তাদের পণ্য তাদের বর্তমান সঠিকতা নিয়ম পূরণের জোরালো, কিন্তু আরো সাশ্রয়ী মূল্যের দাম।

নতুন ইউনিলিগ্রাফের প্রকাশিত তথ্য দেখায় যে জেনেরিক স্ট্রপগুলি বিদ্যমান এবং প্রস্তাবিত নিয়মের মধ্যে পড়েছে যেমন বড়-নাম নির্মাতারা থেকে বর্তমান প্রতিযোগিতামূলক পণ্যের অধিকাংশই।

কিন্তু জেনের স্ট্রিপের ক্ষেত্রে যখন আমরা "প্রো-স্পষ্টতা ভিবি" পেয়েছি তখন আমরা তা পাইনি। সিএফও বর্মন আমাদেরকে বলে যে জেনারথ্রিপ্সগুলি বিদ্যমান এফডিএ

স্ট্যান্ডার্ডের 20% এর মধ্যে সবচেয়ে বেশি সময় ধরে এর মান পূরণ করতে পারে, তবে তিনি বলেন যে স্ট্রপগুলি ২013 সালের আইওএস মানের মাত্রা কম এবং নতুন ড্রাফট এফডিএ নিয়ম। হ্যাঁ, জেনার স্ট্রিপের তথ্য দেখায় যে জেনেরস্ট্রিপসের সময় 93% +/- 15% এর মধ্যে থাকে, তবে এফডিএর খসড়া নিয়ম 99% এর জন্য শনাক্ত করা হয় যখন গ্লুকোজের মাত্রা 75 এমজি / ডিএল বা উপরে থাকে এখনও Berman অনুযায়ী, কোম্পানীর যে মান পূরণের সঠিকতা beefing সঙ্গে উদ্বিগ্ন না হলে, এটি করার প্রয়োজন হয় না, যদি।

"জেনার স্ট্রিপটি ইতিমধ্যে (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদন করা হয়েছে," বারমেন আমাদের বলেছে। "জেনার স্ট্রিপটি নতুন নির্দেশিকা মেনে চলতে হবে না - যা কেবলমাত্র নতুন ফাইলিংয়ের জন্য নয়, পূর্বে নথিভুক্তির জন্য নয় । " উহ, হাহ ভাল, ভাল জানেন যে GenStrips সর্বনিম্ন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে কমপক্ষে। গুণগত নিশ্চয়তা সম্পর্কে, বার্মা উল্লেখ করেছেন যে এফডিএ'র বিদ্যমান নির্দেশিকাগুলি মুক্তি পাওয়ার জন্য নতুন প্রচুর স্ট্রাইপের জন্য 95% সফলতার দাবি জানায়, জেনার স্ট্রিপ আসলে প্রতিটি সময় 97% জন্য অঙ্কুর করে।

বিস্ময়করভাবে, কোনও কোম্পানির বাজারের নজরদারির মতামত সম্পর্কে খুব বেশি কিছু বলেনি (নিশ্চিত করে যে বিদ্যমান পণ্যগুলি যথাযথভাবে যাচাই করার জন্য চেক), যেগুলি রোগীরা স্ট্রিপসফ্লি প্রচারাভিযানের জন্য চাপ দিচ্ছে।

সমস্ত ইন-ওয়ান গ্লাস

ওয়ার্কসে ucose মিটার ফরমটেক জেনের স্ট্রিপের বাইরে চলে যাচ্ছে এবং প্রকৃতপক্ষে একটি নতুন সবকটি কম্বো মিটার তৈরি করে যা পরীক্ষার ফলাফলগুলি কোনও সেল ফোনকে বিকলভাবে এবং নিরাপদে প্রেরণ করতে সক্ষম। ডিভাইস যা টেক্সট মেসেজিং সমর্থন করে, বারমেন আমাদের বলে।

বিচক্ষণতা (অদ্ভুত নাম?) বলে, এটি জেনারস্ট্রিপ ব্যবহার করে না কারণ বিশেষত এক-টাচ আল্ট্রা মিটারের জন্য ডিজাইন করা। তাই মালিকানাধীন রেখাচিত্রমালা অন্য সেট প্রয়োজন হবে।

মিটারটি প্রায় 80 এর দশকের 90-এর দশক থেকে পুরোনো স্কুল ওয়াকম্যান ক্যাসেট প্লেয়ারের মত দেখাচ্ছে, তবে বার্মা আমাদেরকে "11-বছর-বয়সী হাতের মধ্যে ফিট করার জন্য যথেষ্ট ছোট" বলে। এটি একটি ল্যান্সেট ডিভাইস নির্মিত হবে এবং ভিতরের টেস্ট রেখাচিত্রমালা একটি পরিবর্তনযোগ্য কার্তুজ, সব স্ব-অন্তর্গত হবে।

এই বিচক্ষণ মিটার আসলে 10 বছরের চেয়ে বেশি বয়সের বাচ্চাদের সাথে বিকশিত হচ্ছে, কিন্তু বার্মা বলেছে যে এটি এমন একটি বড় বিক্রেতকারী হতে পারে যারা ভ্রমণ করে বা যারা সর্বত্র একটি পূর্ণ পরীক্ষার কিট বহন করতে চায় না। ডাটা স্বয়ংক্রিয়ভাবে 5 টি স্মার্টফোন পর্যন্ত পাঠ্য বার্তা দ্বারা প্রেরণ করা যায় এবং একটি বিনামূল্যের অ্যাপ্লিকেশন আপনাকে সেই ডি-ডেটা দেখতে অনুমতি দেবে।

এই পণ্যের বড় নাম খুচরা দোকানে প্রদর্শিত হয় যেখানে এটি এমনকি চেক আউট aisles প্রদর্শিত হতে পারে, $ 29 জন্য বিক্রি। 95 এবং আপনি একটি 8-10 প্যাক মধ্যে প্রতিস্থাপনের রেখাচিত্রমালা $ 4 জন্য কিনতে পারে 95, বারম্যান আমাদের বলে, ক্লিনিকালের গবেষণায় মে মাসে শুরু হওয়ার আশা করা হচ্ছে, এবং তারা গবেষণা শেষ হলেই তারা সরাসরি এফডিএর সঙ্গে ফাইল করার আশা করে।

আমরা বেশিরভাগ "সর্বাত্মক" ডিভাইসগুলি দেখেছি যারা বিচক্ষণতা সম্পর্কে খুব ভালভাবে কাজ করার জন্য দুর্বল হয়ে পড়েছে, তবে বাজারের সব দিক থেকে উদ্ভাবনের উদ্দীপক দেখতে সবসময়ই উত্তেজনাপূর্ণ।

এবং যখন জেনেরিক্স আসে, তখন সবসময় গুণমান এবং নির্ভুলতা সম্পর্কে রিজার্ভেশন থাকে। আমরা বেশিরভাগ ফার্মাসিস্ট ফার্মের উত্পাদন সুবিধাগুলি নিবিড় ও ব্যক্তিগত পর্যন্ত দেখেছি এবং গভীরভাবে কথোপকথন করেছিলাম যা উচ্চতর পরীক্ষা ফলের খরচ (যেমন এনজাইম, বহুমূল্য ধাতু, রাসায়নিক এবং অন্যান্য উপকরণ যা স্ট্রাইপগুলি তৈরি করে, এবং আরও উৎপাদন প্লট নির্মাণ এবং বজায় রাখার বোঝা)। এবং মাঝে মাঝে পপ আপ যে স্মরণ সত্ত্বেও, আমরা আমরা ক্রয় করা হয় পণ্য পিছনে উত্পাদন প্রক্রিয়া কিছু বিশ্বাসযোগ্যতা আছে জানার সময়ে এটি সান্ত্বনা যে স্বীকার করা আছে।

যেহেতু এই নতুন জেনেরিক রেখাচিত্রমালা এবং অফ-ব্র্যান্ড মিটার সঠিকতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং মানের সরবরাহ করে যা রোগীর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, তখন এই নতুন, নিম্ন-খরচের বিকল্পগুলি সম্পর্কে আমরা কোনও উত্সাহিত হতে পারি না।

** আপডেট # 1 - এপ্রিল ২9, ২014:

ইউ.এস.এফডিএ জেনারস্ট্রিপ সম্পর্কে একটি নিরাপত্তা সতর্কবার্তা জারি করে বলেছে যে তারা ভুল পুনর্বিবেচনা করতে পারে এবং ব্যবহার করা উচিত নয়। একটি সাম্প্রতিক এফডিএ পরিদর্শন উত্পাদন সুবিধা "ব্যাপক লঙ্ঘন" পাওয়া যায় এবং একটি মান সিস্টেমের জন্য প্রয়োজনীয়তা অনেক জায়গায় ছিল না। এখন পর্যন্ত, কোম্পানী স্বেচ্ছায় তাদের পরীক্ষা রেখাগুলি প্রত্যাহার করতে অনিচ্ছুক এবং তাই এফডিএ এই জেনেরিক রেপস ব্যবহার বন্ধ করতে সবাই পরামর্শ। ** আপডেট # 2 - 30 শে এপ্রিল, ২014:

এফডিএ সতর্কীকরণের একটি প্রতিক্রিয়া, ডিসিশন ডায়াগনস্টিক্স এবং তার সহায়ক ফার্মা টেক সলিউশনস যা মার্চ মার্চের জেনার স্ট্রিপটি অর্জন করেছে বলে এটি পুরানো জেনারস্ট্রিপসগুলির প্রতিস্থাপিত হবে। আগের মালিক, Shasta প্রযুক্তি দ্বারা তারা ফরমটেক জেনার স্ট্রিপ 50 হিসাবে স্ট্রিপটি পুনঃনির্ধারণ করেছে। অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মাইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন। অস্বীকৃতি

ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।