একটি শক্তিশালী, স্বাস্থ্যকর জীবন নেতৃত্ব খুঁজছেন? আমাদের জন্য ওয়েলন ওয়্যার পুষ্টি, ফিটনেস এবং সুস্থতা জ্ঞানের সকল ধরণের জন্য নিউজলেটার।

বিরাট খবর, ডি-বন্ধু: নতুন দ্রুত-কার্যকরী ইনহোলযোগ্য ইনসুলিন যা আফফেজ নামে পরিচিত, এফডিএ অনুমোদন পেয়েছে!

তৃতীয়বার এই ইনহেলার ইনসুলিনের এই নতুন সূত্রটির জন্য চরিত্রটি, দ্বিতীয়বার এটি ইউ এস এস এর নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াটি তৈরি করে, যা ফাইফারের ব্যর্থ এক্সবুরার এক দশকের বেশি সময় আগে ভাল ছিল।

শুক্রবার, ক্যালিফোর্নিয়ার বায়োটেকচ প্রতিষ্ঠান ম্যানকিন্ড করপ অবশেষে আফফারজ ডিভাইসের জন্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পেয়েছে।

দুবার আগে, নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা সম্পর্কে উদ্বেগ প্রশমিত করার জন্য নিয়মিত কয়েকটি ক্লিনিকাল গবেষণা সংক্রান্ত তথ্য জানানোর জন্য নিয়ন্ত্রকেরা আফরেজাকে প্রত্যাখ্যান করেছিলেন।

এখন, ২013 সালের অক্টোবর ২013 সালে আফ্রিজা পুনরায় জমা দেওয়ার পর, মনকিন্দ অবশেষে এফডিএকে নিশ্চিত করেছেন যে এটি ডায়াবেটিসের সঙ্গে প্রাপ্তবয়স্কদের হাতে পেতে প্রস্তুত!

আমরা MankKind এর শীর্ষ নির্বাহী দ্বারা যে তারা Afrezza উত্পাদন এবং বিতরণ একটি ফার্মা অংশীদার খুঁজে পেতে কাজ করছি, এবং জানুয়ারী হিসাবে জানুয়ারী বা 2015 এর প্রথম ত্রৈমাসিক শেষ হিসাবে পণ্য উপলব্ধ করা যেতে পারে। > এফডিএ নিউজ রিলেশন শুক্রবার জারি করেছে, এজন্য ডিজিটাল মেটাবিলিজম অ্যান্ড এন্ডোক্রিনোলজি প্রোডাক্টের ড। জ্যান মার্ক মার্কেটি বলেছেন: "আজকের অনুমোদন ডায়াবেটিসের রোগীর সার্বিক ব্যবস্থাপনায় খাবারের সময় ইনসুলিন সরবরাহের জন্য উপলব্ধ বিকল্পগুলিকে বিস্তৃত করে। রক্ত শর্করার মাত্রা নিয়ন্ত্রণে রাখা। "

এফরাজাতে 411 টি এখানে যারা জানে না তাদের জন্য:

আফরেজা একটি অতিপ্রাকৃত পদার্থ-ইনসুলিন যা পাউডার আকারে তৈরি করা হয় যা প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রাক-খাবারের ইনসুলিন হিসাবে পরিকল্পিত (এখনও শিশুদের জন্য নয়) ) টাইপ 1 বা টাইপ 2 ডায়াবেটিস সঙ্গে। এটি খাবারের পরে রক্তের শর্করার স্পেক্সের লক্ষ্য, যার অর্থ বিদ্যমান ইনসুলিন চিকিত্সা দিয়ে ব্যবহৃত এবং এটি একমাত্র ইনসুলিন চিকিত্সা হিসেবে নয়।

চূর্ণ করা ইনসুলিনটি একটি হুইসল-আকারের ইনহেলার মাধ্যমে ডায়মবোট নামে পরিচালিত হয়, যা প্রথম এফডিএ রাউন্ডের পরে উন্নত করা হয়েছিল এবং দেরি হয়ে গিয়েছিল কারণ এজেন্সি যে নতুন ইনহেলার ব্যবহার করে আরও ক্লিনিকাল গবেষণা চেয়েছিল। ফুসফুসে ভেতরে ঢুকে যখন পাউডার তৎক্ষণাৎ দ্রবীভূত হয় এবং ইনসুলিনটি দ্রুত কাজ শুরু করার জন্য রক্তের ছিদ্রে ছিঁড়ে যায়। 1২ থেকে 15 মিনিটের মধ্যে এফেরজা শিখর এবং এক ঘণ্টার মধ্যে সিস্টেমের বাইরে, বর্তমান স্বল্পমেয়াদী ইনসুলিনের সাথে তুলনা করে সাধারণত কমপক্ষে ২0 মিনিট লেগে যায় এবং 2-3 ঘণ্টার মধ্যে চূড়ান্ত হয়, এবং সিস্টেমের জন্য সেখানে থাকতে পারে দীর্ঘ পাঁচ ঘন্টা হিসাবে

মানচাঁদ এই চিকিৎসার অনুমোদন লাভের জন্য কয়েক বছর অতিবাহিত করেছেন, প্রথমে ২009 সালের মে মাসে একটি নতুন ড্রাগ আবেদন জমা দিয়েছিল। আর এখন, এফডিএ পরিষ্কার করার পর এখনই আপ্রাজার প্রাইমটাইমের জন্য প্রস্তুত হতে থাকে।

অবশ্যই, সর্বাধিক আপীলটি হল যে এটি কোন সূঁচের প্রয়োজন নেই, তবে শুধু একটি ছোট হাতের হাতল ইনহেলার যা সত্যিই একটি হুইসলের মত দেখাচ্ছে।ড্রামবোটটি 15 দিনের মধ্যে ডিভাইসটি গুছিয়ে রাখতে পারে এমন কোনও গুঁড়ো তৈরি করার জন্য এটি ছুঁড়ে ফেলা হয়। প্রথাগত ইনসুলিনের বিপরীতে, এটি কোন হিমায়ন প্রয়োজন হয় না, বরং রুম তাপমাত্রায় রাখা হয়। প্রতিটি একক ব্যবহার কার্তুজ 4 অথবা 8 টি ইউনিট ধারণ করবে এবং আফফেজের সময় বাণিজ্যিকভাবে ব্যবহার করা যাবে, সেখানে 1২-ইউনিট কার্তুজ পাওয়া যাবে।

এভাবেই আপনি এটির জন্য ডোজ করতে পারেন, বর্তমান ইনসুলিন ইনজেকশন বা বাইলস পরিমাণে Afrezza- বন্ধুত্বপূর্ণ ইনহেলার ডোজ রূপান্তর:

ব্যক্তিগতভাবে, যে আমি কিছু খাওয়া কিছু আহার জন্য আবরণ ইনসুলিন অনেক মত মনে হয় না উচ্চ মাত্রা প্রয়োজন … আমি যারা সামান্য কার্তুজের পুরো গুচ্ছ মাধ্যমে যাচ্ছি। তাই কিছু PWDs জন্য, এই ডিভাইস সহজে আমরা প্রয়োজন পরিমাণ ডোজ পরিপ্রেক্ষিতে একটি যৌক্তিক চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করতে পারে …? কিন্তু আবার, এই সংশোধন ডোজ সঙ্গে একগুঁয়ে উচ্চ রক্তের শর্করার knocking জন্য এটি একটি ভাল হাতিয়ার হতে পারে।

শুক্রবারে একটি ফোন কথোপকথনে, মান্নান কান্দ এর সভাপতি হাকন এডস্ট্রোম আমাদেরকে বলেন যে কোম্পানীর মালিকানাধীন অংশীদারদের সঙ্গে কোনও চুক্তি চূড়ান্ত করা হয়নি এবং আফরেজা বিতরণ করা হয়নি। কিন্তু এটা বন্ধ হচ্ছে, এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব একটি অংশীদারিত্ব চূড়ান্ত করতে অনেক কোম্পানি সঙ্গে আলোচনা মধ্যে।

খরচ হচ্ছে TBD (সম্ভাব্য অংশীদারিত্বের উপর অনেকটা নির্ভর করে), কিন্তু এডস্ট্রোম বলছেন যে আমরা আশা করছি দামগুলি একই পরিসরে হতে হবে যা আমরা রোগীদের সাধারণত আমেরিকার ইনসুলিন কলমগুলির জন্য এখনই দিচ্ছি

এই অনুমোদন একটি বিশাল উন্নয়ন, এবং এটি একটি দীর্ঘ সময় আসছে, আট বছর এই অনুসন্ধান শুরু থেকে আলফ্রেড ম্যান - যিনি Minimed প্রতিষ্ঠিত আগে এটি শেষ পর্যন্ত Medtronic দ্বারা কেনা হয়েছিল আমরা এফেরোজা গল্পটি বছরব্যাপী '

আমার - এফডিএ ফাইলিং দিনগুলি থেকে শুরু করেছিলাম যখন মানচাঁদ তার প্রাথমিক ক্লাঙ্কার ডিজাইন করেছেন, আরো সাম্প্রতিক কভারেজে, আফ্রিজা কিভাবে কৃত্রিম প্যানক্রাসে ব্যবহার করছেন ক্লিনিকাল ট্রায়াল

এখন পর্যন্ত এটি একটি বড় $ 1 খরচ হয়। 8 কোটি (!) এই মুহুর্তে আফ্রিজা পেতে, এবং যে অর্থের বেশিরভাগ 60+ ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য অর্থায়নে ব্যবহৃত হয় যা 6,500 জন রোগীর সাথে জড়িত। Wowza!

শেষ পতনের আগে এফডিএ পুনরায় জমা দেওয়ার আগে, আমরা শুনেছি MannKind গত গ্রীষ্মে তার তৃতীয় পর্যায় ক্লিনিকাল অধ্যয়ন সম্পর্কে গর্বিত যে 500 + টাইপ 1 PWDs ইউ এস এস এবং বিশ্বব্যাপী অন্তর্ভুক্ত, যা কোম্পানী FDA সঙ্গে আবার তার হাত চেষ্টা করার জন্য অনুভূত হয়েছে নির্দেশিত।

সবাই বলেছে, এফডিএর অনুমোদন পেয়ে আফ্রিজা এফবিসির অনুমোদন পেয়েছে এমন একটি বিস্ময়কর ঘটনা এখনও আছে, এজন্য সংস্থাটির নিজস্ব স্টাফ পর্যালোচনাটি পণ্যটির নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা সম্পর্কে 999 এই বছরের 1 এপ্রিল তারিখে পূরণকৃত অ্যাডভাইজরি কমিটি 13 থেকে 1 তারিখে ভোট দেয়, যেটি টাইপ 1 ডায়াবেটিসের জন্য চিকিৎসার জন্য আফ্রিজা নিরাপদ ও কার্যকর ছিল এবং একমাত্র বিরোধিতার ডেভিড কুক বলেন যে ঝুঁকিগুলি প্রকারের বেনিফিট 1s।তিনি অভ্যন্তরীণ এফডিএ পর্যালোচনাতে উল্লেখ করেন যে দেখানো হয়েছে যে কিছু রোগী ব্রাহ্মণীয় আঠা, কাশি, এবং তাদের ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসের ফলে এফ্রেজারকে চিকিত্সা বন্ধ করে দেয়। কিন্তু আফগানিস্তানের ২ য় ব্যবহারের জন্য ভোটাভুটিতে যেসব উদ্বেগ আসেনি, এবং কমিটি 14-0 ভোটের পক্ষে সর্বসম্মতিক্রমে সিদ্ধান্ত নিয়েছে।

Afrezza অনুমোদন মধ্যে, এফডিএ নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং রোগীর ব্যবহার শর্তাবলী একটি সংখ্যা সংযুক্ত করেছে:

এটি ডায়াবেটিস যারা ধূমপায়ী সঙ্গে ডায়াবেটিক ketoacidosis (DKA) চিকিত্সার জন্য সুপারিশ করা হয় না।

আফ্রিজা শুধুমাত্র প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নয়, বাচ্চারা নয়। যাইহোক, সংস্থাটি পেডিয়াট্রিক রোগীদের নিরাপত্তা এবং ব্যবহারের মূল্যায়ন করার জন্য একটি পোস্ট বাজারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য জিজ্ঞাসা করছে।

• এফডিএকে একটি বক্সযুক্ত সতর্কবাণী প্রয়োজন, পরামর্শ দেওয়া হয় যে অ্যাফমা এবং দীর্ঘস্থায়ী বাধাধারী ফুসফুসে রোগ (সিওপিডি) যাদেরকে আফফেজ ব্যবহার করেছেন তারা কিছুটা ব্রনকোপাসামামের অভিজ্ঞতা অর্জন করেছেন। ফলস্বরূপ, দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগ, অ্যাজমা বা সিওপিডি, এই ঝুঁকির কারণে Afrezza ব্যবহার করা উচিত নয়। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে আফফেজের সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল হিপগো্লাইসিমিয়া, কাশি এবং গলা ব্যথা বা জ্বালা।
• অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তার একটি অংশ একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং বিপদ কৌশল, যার মধ্যে আফারজা সঙ্গে যুক্ত তীব্র ব্রংকোজমাসের গুরুতর ঝুঁকি সম্পর্কে স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদেরকে জানাতে একটি যোগাযোগ পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। এটা নিশ্চিত যে আফফেলা ব্যবহার করে সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলি বেনিফিট হ্রাস করে।
• আফরজজ্জার অন্যান্য পোস্ট-মার্কেট স্টাডিজের প্রয়োজন হয়, যেমনঃ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ব্যবহার করে ফুসফুস দূর্যোগের সম্ভাব্য ঝুঁকি নির্ণয় করা (এই ট্রায়ালটি কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি এবং ফ্লোফার ফাংশনের উপর Afrezza এর দীর্ঘমেয়াদী প্রভাবও মূল্যায়ন করবে); এবং দুই pharmacokinetic- ফার্মাকোডায়নামিক euglycemic গ্লুকোজ ক্ল্যাম্পাল ক্লিনিকাল ট্রায়াল, এক ডোজ-প্রতিক্রিয়া বর্ণিত এবং এক- বিষয় পার্থক্যতা মধ্যে চরিত্র।
• এডস্ট্রোম আমাদের বলেছে যে তারা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব শিশুদের চিকিত্সা শুরু করার পরিকল্পনা করছে, যা ২015 সালের মাঝামাঝি সময়ে বাস্তবিকই একত্রিত হবে। এর মানে হল যে আফ্রিজা ২017 সাল পর্যন্ত ডায়াবেটিস নিয়ে বাচ্চাদের জন্য অনুমোদন নাও হতে পারে, এবং সেই নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার মধ্যবর্তী বাজার গবেষণা এবং প্রাপ্তবয়স্কদের ব্যবহার অভিজ্ঞতা এই সময়ে দেখানো হতে পারে।
• এবং এফডিএ সবুজ আলো সত্ত্বেও, কোন গ্যারান্টি নেই আফ্রিজা বাণিজ্যিক সাফল্য দেখতে বা PWDs এটি ব্যবহার করতে flock হবে। হিসাবে উল্লিখিত, MankKind এখনো কোন ফার্মা অংশীদার Afrezza বিক্রি করার জন্য প্রস্তুত সুরক্ষিত করেনি। কিন্তু যদি মনকে কাঁটায় মে মাসে কল আসে তবে তা শীঘ্রই আসছে এমন কোন ইঙ্গিত হতে পারে, একটি সম্ভাব্য অংশীদারিত্ব এতদূর হতে পারে না।

বিনিয়োগকারীর দৃষ্টিকোণ থেকে, বেশিরভাগই ব্যর্থ এক্সবাসের ইনহেল্ড ইনসুলিনের উপর নির্ভর করে যা গত কয়েক বছরে আফরেজারার বিষয়ে অনেক আলোচনাকে আকৃষ্ট করেছে। যে যৌথ ফিফাইজার-সানোফি পণ্যটি এক বছরের বেশি সাবফর্ম বিক্রির চেয়ে ২007 সালে বাজার থেকে টানা হয়েছিল - যার ফলে রেকর্ড $ 2 বিলিয়ন ডলারে বিক্রি হয়েছিল। বিক্রেতার জন্য 8 বিলিয়ন ক্ষতি

অবশ্যই, মানকিন্ড দাবি করেন যে আফ্রিজা উল্লেখযোগ্যভাবে ভিন্ন, প্রধানত কারণ এক্সুরাফার একটি ছোঁয়ানো পাদদেশের দীর্ঘস্থায়ী ইনহেলার ব্যবহার করত এবং ফুফুর ক্যান্সারের ঝুঁকির সাথে যুক্ত ছিল যে ফিজারটি কেবল পরাজিত হয়নি।

ডি-কমিউনিটি এখন আফেরজা নিয়ে চিন্তা করে, বিশেষ করে সমস্ত এপি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মনোযোগের সাথে এটি আরও সম্প্রতি হয়েছে। জনসাধারণকে বোঝানোর জন্য যথেষ্ট যে এখনও তা স্পষ্ট নয় …

এখনই খবরটি শ্বাস ফেলা, এবং আমরা দেখব যে আমাদের সকলের জন্য লাফালাফি করা এবং এই উত্তেজনাকে প্রকৃত বিক্রয় এবং ব্যাপক ব্যবহারে রূপান্তর করা কতটা সময় লাগে।

অস্বীকৃতি

: ডায়াবেটিস মেইন টিম দ্বারা তৈরি সামগ্রী। আরো বিস্তারিত জানার জন্য এখানে ক্লিক করুন।

অস্বীকৃতি ডায়াবেটিস মাইয়ের জন্য এই সামগ্রী তৈরি করা হয়েছে, ডায়াবেটিস সম্প্রদায়ের উপর নজর রাখা একটি ভোক্তা স্বাস্থ্য ব্লগ। সামগ্রীটি ঔষধিকভাবে পর্যালোচনা করা হয় না এবং স্বাস্থ্যের সম্পাদকীয় নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে না। ডায়াবেটিস মাইয়ের সাথে স্বাস্থ্যের অংশীদারিত্ব সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, এখানে ক্লিক করুন।